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Ensayo SAVE: uso del balón liberador de sirolimus Selution para las indicaciones del tratamiento del acceso AV disfuncional (SAVE)

11 de agosto de 2023 actualizado por: M.A. Med Alliance S.A.
Ensayo controlado aleatorizado (ECA) simple ciego multicéntrico prospectivo que investiga la seguridad y viabilidad del balón liberador de fármaco (DEB) 018 SELUTION SLR™ (liberación sostenida de Limus) para el tratamiento de la fístula AV fallida en pacientes con diálisis renal. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a SELUTION SLR o POBA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • University of Athens
      • Patras, Grecia
        • University of Patras
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital LTD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-90 años
  • El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Un acceso de diálisis que haya realizado al menos 1 sesión de diálisis exitosa
  • Estenosis > 50% en la vena de salida (por estimación visual) con disfunción del circuito clínico
  • Lesión de ≤7 mm de diámetro
  • Lesión de hasta 70 mm de longitud

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida <1 año
  • Promedio de extremidades inferiores
  • AVG infectado
  • Infección sistémica no controlada
  • Aneurisma o pseudoaneurisma en la lesión diana propuesta
  • Presencia de CS o BMS previos
  • ≥2 lesiones presentes dentro del circuito
  • No se puede realizar el protocolo predilatado de la lesión
  • La paciente es mujer y está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SELUCIÓN SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Catéter con balón liberador de sirolimus.
Dispositivo: SELUCIÓN SLR™ DEB
Los sujetos recibirán una angioplastia estándar con balón de alta presión seguida de la aplicación local de sirolimus con el SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) de diámetro y longitud apropiados para lograr una cobertura completa de la lesión.
Comparador activo: Tratamiento de control
POBA
Dispositivo: Brazo de control
El brazo de control recibirá una angioplastia estándar con balón de alta presión de diámetro y longitud apropiados y ningún tratamiento adicional de la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Permeabilidad primaria: definida como el número de pacientes con permeabilidad ininterrumpida después de la intervención inicial con diálisis continua regular hasta la estenosis recurrente sintomática del circuito de diálisis, o trombosis, que obliga a repetir el tratamiento, o una intervención quirúrgica adicional del circuito de acceso o la falla/abandono eventual del circuito de diálisis. circuito con creación de acceso alternativo para diálisis. Este criterio de valoración se analizará acumulativamente a los 6 meses y con métodos de tiempo hasta el evento (p. Kaplan Meier) en un período de seguimiento extendido a 2 años.
6 meses
Ausencia de eventos adversos graves que involucren el circuito de acceso AV o el paciente a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de eventos adversos graves que involucren al circuito de acceso AV o al paciente a los 30 días.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de eventos adversos graves que involucren al circuito de acceso AV o al paciente a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de eventos adversos graves que involucren al circuito de acceso AV o al paciente a los 6 meses.
6 meses
Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
Pérdida tardía del lumen (LLL) definida como la diferencia entre los diámetros mínimos del lumen después de la angioplastia y al final del angiograma de seguimiento de 6 meses.
6 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Éxito del dispositivo: definido como el inflado exitoso del balón del catéter SELUTION durante ≥2 minutos y la recuperación del catéter.
Durante el procedimiento
Éxito anatómico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la angioplastia
Éxito anatómico: definido como <30% del diámetro de la estenosis residual medido inmediatamente después de la angioplastia.
Inmediatamente después de la angioplastia
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
Éxito clínico: definido como una mejora desde el inicio en el parámetro clínico o hemodinámico (p. ej., flujo sanguíneo, presiones venosas) que fue el indicador inicial de disfunción de la fístula y la reanudación de la hemodiálisis normal durante un mínimo de al menos 1 sesión después del procedimiento.
6 meses
Reestenosis de vasos binarios
Periodo de tiempo: 6 meses
Reestenosis vascular binaria: Tasa de reestenosis angiográfica definida como la incidencia de estenosis ≥50% del diámetro del segmento del vaso de referencia dentro de la lesión diana tratada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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M.A. Med Alliance S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEL-001-2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fístula AV

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