Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAVE Trial - Brug af Selution Sirolimus eluerende ballon til behandlingsindikationer for dysfunktionel AV-adgang (SAVE)

11. august 2023 opdateret af: M.A. Med Alliance S.A.
Prospektiv multicenter enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger sikkerheden og gennemførligheden af ​​SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 lægemiddeleluerende ballon (DEB) til behandling af svigtet AV fistel hos nyredialysepatienter. Patienter vil blive randomiseret til enten SELUTION SLR eller POBA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • University of Athens
      • Patras, Grækenland
        • University of Patras
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital LTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • En dialyseadgang, der har udført mindst 1 vellykket dialysesession
  • Stenose >50 % ved udløbsvenen (ved visuel vurdering) med klinisk kredsløbsdysfunktion
  • Læsion på ≤7 mm i diameter
  • Læsion på op til 70 mm i længden

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <1 år
  • Underekstremitet AVG
  • Inficeret AVG
  • Ukontrolleret systemisk infektion
  • Aneurisme eller pseudoaneurisme i foreslået mållæsion
  • Tilstedeværelse af tidligere CS eller BMS
  • ≥2 læsioner til stede i kredsløbet
  • Ude af stand til at udføre protokol foreskrevet præ-dilatation af læsionen
  • Patienten er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus eluerende ballonkateter.
Enhed: SELUTION SLR™ DEB
Forsøgspersonerne vil modtage standard højtryksballonangioplastik efterfulgt af lokal påføring af sirolimus med SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) med passende diameter og længde for at opnå fuld læsionsdækning.
Aktiv komparator: Kontrol behandling
POBA
Enhed: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage standard højtryksballonangioplastik med passende diameter og længde og ingen yderligere læsionsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 6 måneder
Primær åbenhed: Defineret som antallet af patienter med uafbrudt åbenhed efter den indledende intervention med regelmæssig igangværende dialyse indtil symptomatisk tilbagevendende stenose af dialysekredsløbet, eller trombose, påbud om gentagen behandling eller yderligere kirurgisk indgreb i adgangskredsløbet eller eventuel svigt/opgivelse af kredsløb med oprettelse af alternativ adgang til dialyse. Dette endepunkt vil blive analyseret kumulativt efter 6 måneder og med tid-til-hændelse metoder (f.eks. Kaplan Meier) om forlænget opfølgningsperiode til 2 år.
6 måneder
Frihed fra enhver alvorlig uønsket hændelse, der involverer AV-adgangskredsløbet eller patienten efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra enhver alvorlig uønsket hændelse, der involverer AV-adgangskredsløbet eller patienten efter 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhver alvorlig uønsket hændelse, der involverer AV-adgangskredsløbet eller patienten efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra enhver alvorlig uønsket hændelse, der involverer AV-adgangskredsløbet eller patienten efter 6 måneder.
6 måneder
Sen tab af lumen
Tidsramme: 6 måneder
Sen lumentab (LLL) defineret som forskellen mellem de mindste lumendiametre efter angioplastik og ved slutningen af ​​6-måneders opfølgningsangiogrammet.
6 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Under proceduren
Enhedssucces: Defineret som vellykket ballonoppumpning af SELUTION-kateteret i ≥2 minutter og udtagning af kateteret.
Under proceduren
Anatomisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter angioplastik
Anatomisk succes: Defineret som <30 % resterende stenosediameter målt umiddelbart efter angioplastik.
Umiddelbart efter angioplastik
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk succes: Defineret som en forbedring fra baseline i den kliniske eller hæmodynamiske parameter (f.eks. blodgennemstrømning, venetryk), der var den indledende indikator for fisteldysfunktion og genoptagelse af normal hæmodialyse i mindst 1 session efter proceduren.
6 måneder
Binær karrestenose
Tidsramme: 6 måneder
Binær karrestenose: Angiografisk restenoserate defineret som forekomsten af ​​stenose ≥50 % af diameteren af ​​referencekarsegmentet inden for den behandlede mållæsion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEL-001-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AV Fistel

Kliniske forsøg med SELUTION SLR™ DEB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner