Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SAVE Trial – A Selution Sirolimus Eluting Balloon használata diszfunkcionális AV-hozzáférési kezelési indikációkra (SAVE)

2025. augusztus 23. frissítette: M.A. Med Alliance S.A.
Prospektív többközpontú, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 gyógyszerelúciós ballon (DEB) biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja vesedializált betegek sikertelen AV-sipolyának kezelésére. A betegeket véletlenszerűen a SELUTION SLR vagy a POBA csoportba sorolják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • University of Athens
      • Pátrai, Görögország
        • University of Patras
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Singapore General Hospital LTD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-90 év
  • A beteg képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Olyan dialízis hozzáférés, amely legalább 1 sikeres dialízis munkamenetet hajtott végre
  • Szűkület > 50% a kiáramlási vénában (vizuális becslés szerint) klinikai keringési zavarral
  • ≤7 mm átmérőjű elváltozás
  • Akár 70 mm hosszú sérülés

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam <1 év
  • Alsó végtag AVG
  • Fertőzött AVG
  • Kontrollálatlan szisztémás fertőzés
  • Aneurizma vagy pszeudoaneurizma a javasolt céllézióban
  • Korábbi CS vagy BMS jelenléte
  • ≥2 lézió van jelen az áramkörben
  • Nem tudja végrehajtani a protokoll által előírt, az elváltozás előtágítását
  • A beteg nő és terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus eluáló ballonkatéter.
Eszköz: SELUTION SLR™ DEB
Az alanyok standard nagynyomású ballonos angioplasztikát kapnak, majd helyileg szirolimuszt alkalmaznak a megfelelő átmérőjű és hosszúságú SELUTION SLR™ 018 DEB-vel (MedAlliance), hogy a lézió teljes lefedettsége elérhető legyen.
Aktív összehasonlító: Kontroll kezelés
POBA
Eszköz: Irányító kar
A kontroll kar szabványos, megfelelő átmérőjű és hosszúságú, nagynyomású ballonos angioplasztikát kap, további léziókezelés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 nap elteltével mentesség minden súlyos nemkívánatos esemény(ek)től, amelyek az AV hozzáférési áramkört vagy a pácienst érintik
Időkeret: 30 nap
30 nap elteltével mentesség minden súlyos nemkívánatos esemény(ek)től, amelyek az AV hozzáférési áramkört vagy a pácienst érintik.
30 nap
A kezelt lézió elsődleges szabadalma az intervenció utáni 6 hónapon belül.
Időkeret: 6 hónap
Elsődleges szabadalom: A kezdeti beavatkozás után, a rendszeres folyamatos dialízissel történő megszakítás nélküli szabadságként definiálva a dialízis áramkör tüneti visszatérő stenosisáig vagy a trombózisig, az ismételt kezelést vagy a hozzáférési áramkör további műtéti beavatkozását vagy az áramkör esetleges kudarcának/elhagyásának további műtéti beavatkozását alternatív hozzáférés létrehozásával. Ezt a végpontot kumulatív módon 6 hónapon belül és eseményhez tartozó módszerekkel elemezzük (pl. Kaplan Meier) meghosszabbított nyomon követési perióduson 2 évig.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos kortól mentesség minden olyan súlyos nemkívánatos esemény(ek)től, amelyek az AV hozzáférési áramkört vagy a pácienst érintik.
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos kortól mentesség minden olyan súlyos nemkívánatos esemény(ek)től, amelyek az AV hozzáférési áramkört vagy a pácienst érintik.
6 hónap
Késői lumenvesztés
Időkeret: 6 hónap
A késői lumenveszteség (LLL) az angioplasztika utáni minimális lumenátmérő és a 6 hónapos követési angiogram végén mért különbség.
6 hónap
Eszköz Siker
Időkeret: Az eljárás során
Eszköz sikere: A SELUTION katéter ballonos felfújása ≥2 percig és a katéter visszavétele.
Az eljárás során
Anatómiai siker
Időkeret: Közvetlenül angioplasztika után
Anatómiai siker: <30%-os reziduális szűkület átmérője, közvetlenül az angioplasztika után mérve.
Közvetlenül angioplasztika után
Klinikai siker
Időkeret: 6 hónap
Klinikai siker: A klinikai vagy hemodinamikai paraméterek (pl. véráramlás, vénás nyomás) kezdeti javulásaként határozható meg, amely a fisztula diszfunkció kezdeti mutatója és a normál hemodialízis újraindulása az eljárást követően legalább 1 alkalommal.
6 hónap
Bináris ér-resztenózis
Időkeret: 6 hónap
Bináris ér resztenózisa: Az angiográfiás resztenózis gyakorisága a referencia érszakasz átmérőjének ≥ 50%-a a kezelt céllézión belül.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.A. Med Alliance S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEL-001-2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel