Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание SAVE - использование баллона с элюированием Selution Sirolimus для лечения дисфункции атриовентрикулярного доступа по показаниям (SAVE)

11 августа 2023 г. обновлено: M.A. Med Alliance S.A.
Проспективное многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по изучению безопасности и осуществимости баллона с лекарственным покрытием (DEB) SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 для лечения несостоятельности атриовентрикулярной фистулы у пациентов на почечном диализе. Пациенты будут рандомизированы в группу SELUTION SLR или POBA.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • University of Athens
      • Patras, Греция
        • University of Patras
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Singapore General Hospital LTD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-90 лет
  • Пациент может и желает предоставить письменное информированное согласие
  • Доступ к диализу, который выполнил хотя бы 1 успешный сеанс диализа
  • Стеноз >50% в отводящей вене (по визуальной оценке) с клинической дисфункцией контура
  • Поражение ≤7 мм в диаметре
  • Поражение до 70 мм в длину

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 год
  • Нижняя конечность AVG
  • Зараженный AVG
  • Неконтролируемая системная инфекция
  • Аневризма или псевдоаневризма в предполагаемом целевом поражении
  • Наличие предыдущего CS или BMS
  • ≥2 поражений в контуре
  • Невозможно выполнить предписанную протоколом предварительную дилатацию поражения
  • Пациент женского пола и беременен или планирует забеременеть в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Баллонный катетер с выделением сиролимуса.
Устройство: SELUTION SLR™ DEB
Субъекты получат стандартную баллонную ангиопластику высокого давления с последующим местным применением сиролимуса с помощью SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) соответствующего диаметра и длины для достижения полного покрытия поражения.
Активный компаратор: Контроль лечения
ПОБА
Устройство: Рычаг управления
Контрольная рука получит стандартную баллонную ангиопластику высокого давления соответствующего диаметра и длины без дальнейшего лечения поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичная проходимость: определяется как количество пациентов с непрерывной проходимостью после начального вмешательства с регулярным текущим диализом до симптоматического рецидивирующего стеноза диализного контура или тромбоза, требующего повторного лечения или дальнейшего хирургического вмешательства в контуре доступа или возможного отказа/отключения диализного контура. контур с созданием альтернативного доступа для диализа. Эта конечная точка будет анализироваться кумулятивно через 6 месяцев и с использованием методов времени до события (например, Kaplan Meier) при продленном периоде наблюдения до 2 лет.
6 месяцев
Отсутствие каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с контуром атриовентрикулярного доступа или пациентом через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Отсутствие каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с контуром атриовентрикулярного доступа или пациентом через 30 дней.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с контуром атриовентрикулярного доступа или пациентом через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с контуром атриовентрикулярного доступа или пациентом через 6 месяцев.
6 месяцев
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 6 месяцев
Поздняя потеря просвета (LLL) определялась как разница между минимальным диаметром просвета после ангиопластики и в конце 6-месячной контрольной ангиограммы.
6 месяцев
Успех устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
Успех устройства: определяется как успешное раздувание баллона катетера SELUTION в течение ≥2 минут и извлечение катетера.
Во время процедуры
Анатомический успех
Временное ограничение: Сразу после ангиопластики
Анатомический успех: определяется как диаметр остаточного стеноза <30%, измеренный сразу после ангиопластики.
Сразу после ангиопластики
Клинический успех
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический успех: определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем клинических или гемодинамических параметров (например, кровотока, венозного давления), которое было начальным показателем дисфункции фистулы, и возобновление нормального гемодиализа в течение как минимум 1 сеанса после процедуры.
6 месяцев
Рестеноз бинарного сосуда
Временное ограничение: 6 месяцев
Рестеноз бинарного сосуда: частота ангиографического рестеноза, определяемая как частота стеноза ≥50% диаметра эталонного сегмента сосуда в пределах обрабатываемого целевого поражения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.A. Med Alliance S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEL-001-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АВ свищ

Клинические исследования SELUTION SLR™ DEB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться