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カナダの大規模人口における足の糖尿病合併症の有病率とリスク評価 (PEDAL)

2021年2月24日 更新者:LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
この研究は、2018年2月27日から2019年4月17日までの間にLMCカイロポディチームが実施した糖尿病足の評価中に収集された患者データを使用して、カナダの糖尿病患者の足の合併症を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病患者の罹患率と死亡率の増加の主な原因の 1 つに、下肢の合併症が含まれます。 末梢神経障害や末梢動脈疾患のある患者は、足部潰瘍や感染症を発症するリスクがあり、下肢切断につながる可能性があります。 カナダの糖尿病の成人は、糖尿病のない成人に比べ、非外傷性の下肢切断のために入院する可能性が20倍高い。 したがって、糖尿病性足合併症の予防、教育、早期治療は、糖尿病とともに生きる患者のケアの重要な要素です。

神経障害や末梢動脈疾患に加えて、足潰瘍を発症する危険因子としては、糖化ヘモグロビンレベルの上昇、爪真菌症、微小血管合併症、過去の足潰瘍や切断、構造的変形、関節可動域の制限などが挙げられます。 私たちの知る限り、爪真菌症などの足の合併症の有病率や、糖尿病性足の合併症と血糖コントロールやその他の糖尿病の危険因子との関連性は、これまでカナダの患者の大規模なサンプルで評価されたことがありません。 カナダの糖尿病患者の足の合併症をより深く理解するために、研究者らは、LMCカイロポディチームが実施した糖尿病の足の評価中に収集された患者データを遡及的に調査する予定です。 LMC カイロポディ チームは、世界最大の内分泌診療グループの 1 つである LMC 糖尿病 & 内分泌学の一部です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5084

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toronto、カナダ
        • LMC Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LMC Diabetes & Endocrinology の糖尿病患者。Bausch Canada からの資金提供を受け、初期の糖尿病足評価を受けました。 糖尿病の足の評価は、2018 年 2 月 27 日から 2019 年 4 月 17 日まで、オンタリオ州の LMC クリニック 7 か所で LMC カイロポディ チームによって実施されました。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 1 型または 2 型糖尿病の診断
  • LMCの内分泌専門医の治療を受けています
  • 糖尿病足の評価は LMC Chiropody チームによって実施されました
  • 研究目的で患者の医療記録データを使用することについてのインフォームドコンセントが提供されている

除外基準:

  • LMCカイロポディストによる事前の糖尿病足の評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病による足の合併症の有病率: 足潰瘍
時間枠:24時間
足部潰瘍と診断された患者の割合
24時間
糖尿病による足の合併症の有病率: 爪甲クリプトーシス
時間枠:24時間
爪甲クリプトーシス患者の割合
24時間
糖尿病による足の合併症の有病率: 爪真菌症
時間枠:24時間
爪真菌症患者の割合
24時間
糖尿病による足の合併症の有病率:爪甲虫症
時間枠:24時間
爪水虫患者の割合
24時間
糖尿病による足の合併症の有病率: 角化症
時間枠:24時間
過角化症患者の割合
24時間
糖尿病による足の合併症の有病率: 足の変形
時間枠:24時間
足の変形のある患者の割合
24時間
糖尿病による足の合併症の有病率: 神経障害のリスク
時間枠:24時間
神経障害のリスクは、修正トロント臨床神経障害スコア (mTCNS) を使用して測定されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病足の評価リスクグループ
時間枠:24時間
糖尿病足の評価リスク グループは、国際糖尿病連盟 (IDF) の推奨事項に従って決定されます。 低リスク、中リスク、高リスク、および超高リスクの患者の割合が報告されます。
24時間
足のリスク変数と足潰瘍の存在との関連性
時間枠:24時間
糖尿病患者コホートにおける足潰瘍に関連する危険因子が報告されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月3日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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