- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04327622
A lábfej diabéteszes szövődményeinek prevalenciája és kockázatértékelése egy nagy kanadai populációban (PEDAL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A cukorbetegek körében a megnövekedett morbiditás és mortalitás egyik fő oka az alsó végtagi szövődmények. A perifériás neuropátiában és perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél fennáll a lábfekély és fertőzés kialakulásának veszélye, ami alsó végtag amputációjához vezethet. A kanadai cukorbeteg felnőttek 20-szor nagyobb valószínűséggel kerülnek kórházba nem traumás alsó végtag amputáció miatt, mint a cukorbeteg felnőttek. Így a diabéteszes lábszövődmények megelőzése, oktatása és korai kezelése fontos eleme a cukorbetegek ellátásának.
A neuropátia és a perifériás artériás betegségek mellett a lábfekély kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a megnövekedett glikált hemoglobin szint, az onychomycosis, a mikrovaszkuláris szövődmények, a korábbi lábfekély vagy amputáció, szerkezeti deformitás és korlátozott ízületi mobilitás. Legjobb tudomásunk szerint a lábszövődmények, például az onychomycosis prevalenciáját, valamint a diabéteszes lábszövődmények glikémiás kontrollal és más cukorbetegség kockázati tényezőivel való összefüggését korábban nem vizsgálták kanadai betegek nagy mintájában. A kanadai cukorbetegek lábszövődményeinek jobb megértése érdekében a kutatók visszamenőleg megvizsgálják a betegek adatait, amelyeket az LMC Chiropody Team által végzett diabéteszes lábvizsgálatok során gyűjtöttek össze. Az LMC Chiropody Team az LMC Diabetes & Endocrinology tagja, amely az egyik legnagyobb endokrin gyakorlati csoport világszerte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toronto, Kanada
- LMC Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- Az LMC endokrinológusának felügyelete alatt
- A diabéteszes lábfej felmérését az LMC Chiropody Team végezte
- Tájékozott hozzájárulást adtunk ahhoz, hogy a betegek egészségügyi dokumentációját kutatási célokra felhasználjuk
Kizárási kritériumok:
- Előzetes diabéteszes lábfelmérés egy LMC csontkovács által
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség lábszövődményeinek gyakorisága: lábfekély
Időkeret: 24 óra
|
Lábfekéllyel diagnosztizált betegek aránya
|
24 óra
|
|
A cukorbetegség lábszövődményeinek gyakorisága: onychocryptosis
Időkeret: 24 óra
|
Onychocryptosisban szenvedő betegek aránya
|
24 óra
|
|
A cukorbetegség lábszövődményeinek gyakorisága: onychomycosis
Időkeret: 24 óra
|
Az onychomycosisban szenvedő betegek aránya
|
24 óra
|
|
A cukorbetegség lábszövődményeinek gyakorisága: onychauxis
Időkeret: 24 óra
|
Onychauxisban szenvedő betegek aránya
|
24 óra
|
|
A cukorbetegség lábszövődményeinek gyakorisága: hyperkeratosis
Időkeret: 24 óra
|
A hyperkeratosisban szenvedő betegek aránya
|
24 óra
|
|
A cukorbetegség lábszövődményeinek gyakorisága: lábdeformitások
Időkeret: 24 óra
|
A lábdeformitásban szenvedő betegek aránya
|
24 óra
|
|
A cukorbetegség lábszövődményeinek gyakorisága: neuropátia kockázata
Időkeret: 24 óra
|
A neuropátia kockázatát a módosított Toronto Clinical Neuropathia Score (mTCNS) segítségével mérik.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabéteszes láb értékelés kockázati csoport
Időkeret: 24 óra
|
A diabéteszes láb felmérésének kockázati csoportját a Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) ajánlásai szerint határozzák meg.
Jelenteni kell az alacsony, közepes, magas és nagyon magas kockázatú betegek arányát.
|
24 óra
|
|
A láb kockázati változói és a lábfekély jelenléte közötti összefüggés
Időkeret: 24 óra
|
A diabéteszes betegcsoportunkban a lábfekélyekkel kapcsolatos kockázati tényezőkről beszámolunk.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Lábbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Mikózisok
- Moly
- Dermatomycosisok
- Köröm betegségek
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Onychomycosis
- Diabéteszes neuropátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Láb deformitások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEDAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .