- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04327622
Evaluación de prevalencia y riesgo de complicaciones diabéticas del pie en una gran población canadiense (PEDAL)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Entre los pacientes con diabetes, una de las principales causas del aumento de la morbilidad y la mortalidad son las complicaciones de las extremidades inferiores. Los pacientes que tienen neuropatía periférica y enfermedad arterial periférica corren el riesgo de desarrollar úlceras en los pies e infecciones, lo que puede conducir a amputaciones de las extremidades inferiores. Los adultos con diabetes en Canadá tienen 20 veces más probabilidades de ser hospitalizados por una amputación no traumática de un miembro inferior que los adultos sin diabetes. Por lo tanto, la prevención, la educación y el tratamiento temprano de las complicaciones del pie diabético son un componente importante del cuidado de los pacientes que viven con diabetes.
Además de la neuropatía y la enfermedad arterial periférica, los factores de riesgo para desarrollar úlceras en los pies incluyen niveles elevados de hemoglobina glucosilada, onicomicosis, complicaciones microvasculares, úlceras o amputaciones previas en los pies, deformidad estructural y movilidad articular limitada. Hasta donde sabemos, la prevalencia de las complicaciones del pie, como la onicomicosis, y la asociación de las complicaciones del pie diabético con el control de la glucemia y otros factores de riesgo de la diabetes, no se ha evaluado antes en una muestra grande de pacientes canadienses. Para comprender mejor las complicaciones del pie entre los pacientes con diabetes en Canadá, los investigadores examinarán retrospectivamente los datos de los pacientes recopilados durante las evaluaciones del pie diabético realizadas por el equipo de podología de LMC. El equipo de quiropodología de LMC es parte de LMC Diabetes & Endocrinology, que es uno de los grupos de práctica endocrina más grandes del mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- LMC Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Bajo el cuidado de un endocrinólogo en LMC
- La evaluación del pie diabético fue realizada por el equipo de podología de LMC
- Se proporcionó el consentimiento informado para utilizar los datos de la historia clínica del paciente con fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- Evaluación previa del pie diabético por un podólogo de LMC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de complicaciones del pie diabético: úlcera del pie
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes diagnosticados con una úlcera en el pie
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24 horas
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Prevalencia de complicaciones del pie diabético: onicocriptosis
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes con onicocriptosis
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24 horas
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Prevalencia de complicaciones del pie diabético: onicomicosis
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes con onicomicosis
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24 horas
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Prevalencia de complicaciones del pie diabético: onicauxis
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes con onicauxis
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24 horas
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Prevalencia de complicaciones del pie diabético: hiperqueratosis
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes con hiperqueratosis
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24 horas
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Prevalencia de complicaciones del pie diabético: deformidades del pie
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes con deformidades en los pies
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24 horas
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Prevalencia de complicaciones del pie diabético: riesgo de neuropatía
Periodo de tiempo: 24 horas
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El riesgo de neuropatía se medirá utilizando la puntuación de neuropatía clínica de Toronto modificada (mTCNS)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo de riesgo de evaluación del pie diabético
Periodo de tiempo: 24 horas
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El grupo de riesgo de evaluación del pie diabético se determinará de acuerdo con las recomendaciones de la Federación Internacional de Diabetes (FID).
Se informará la proporción de pacientes con riesgo bajo, moderado, alto y muy alto.
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24 horas
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Asociación entre las variables de riesgo del pie y la presencia de una úlcera en el pie
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se informarán los factores de riesgo asociados con las úlceras del pie en nuestra cohorte de pacientes con diabetes.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pie diabético
- Úlcera del pie
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- Onicomicosis
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- Complicaciones de la diabetes
- Deformidades del pie
Otros números de identificación del estudio
- PEDAL
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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