Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de prevalencia y riesgo de complicaciones diabéticas del pie en una gran población canadiense (PEDAL)

24 de febrero de 2021 actualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
El estudio tiene como objetivo evaluar las complicaciones del pie entre los pacientes con diabetes en Canadá, utilizando los datos de los pacientes recopilados durante las evaluaciones del pie diabético realizadas por el LMC Chiropody Team entre el 27 de febrero de 2018 y el 17 de abril de 2019.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre los pacientes con diabetes, una de las principales causas del aumento de la morbilidad y la mortalidad son las complicaciones de las extremidades inferiores. Los pacientes que tienen neuropatía periférica y enfermedad arterial periférica corren el riesgo de desarrollar úlceras en los pies e infecciones, lo que puede conducir a amputaciones de las extremidades inferiores. Los adultos con diabetes en Canadá tienen 20 veces más probabilidades de ser hospitalizados por una amputación no traumática de un miembro inferior que los adultos sin diabetes. Por lo tanto, la prevención, la educación y el tratamiento temprano de las complicaciones del pie diabético son un componente importante del cuidado de los pacientes que viven con diabetes.

Además de la neuropatía y la enfermedad arterial periférica, los factores de riesgo para desarrollar úlceras en los pies incluyen niveles elevados de hemoglobina glucosilada, onicomicosis, complicaciones microvasculares, úlceras o amputaciones previas en los pies, deformidad estructural y movilidad articular limitada. Hasta donde sabemos, la prevalencia de las complicaciones del pie, como la onicomicosis, y la asociación de las complicaciones del pie diabético con el control de la glucemia y otros factores de riesgo de la diabetes, no se ha evaluado antes en una muestra grande de pacientes canadienses. Para comprender mejor las complicaciones del pie entre los pacientes con diabetes en Canadá, los investigadores examinarán retrospectivamente los datos de los pacientes recopilados durante las evaluaciones del pie diabético realizadas por el equipo de podología de LMC. El equipo de quiropodología de LMC es parte de LMC Diabetes & Endocrinology, que es uno de los grupos de práctica endocrina más grandes del mundo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5084

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toronto, Canadá
        • LMC Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes en LMC Diabetes & Endocrinology, a quienes se les brindó una evaluación inicial del pie diabético con el apoyo financiero de Bausch Canadá. Las evaluaciones del pie diabético fueron realizadas por el equipo de podología de LMC en siete de las clínicas de LMC de Ontario entre el 27 de febrero de 2018 y el 17 de abril de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Bajo el cuidado de un endocrinólogo en LMC
  • La evaluación del pie diabético fue realizada por el equipo de podología de LMC
  • Se proporcionó el consentimiento informado para utilizar los datos de la historia clínica del paciente con fines de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Evaluación previa del pie diabético por un podólogo de LMC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de complicaciones del pie diabético: úlcera del pie
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de pacientes diagnosticados con una úlcera en el pie
24 horas
Prevalencia de complicaciones del pie diabético: onicocriptosis
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de pacientes con onicocriptosis
24 horas
Prevalencia de complicaciones del pie diabético: onicomicosis
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de pacientes con onicomicosis
24 horas
Prevalencia de complicaciones del pie diabético: onicauxis
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de pacientes con onicauxis
24 horas
Prevalencia de complicaciones del pie diabético: hiperqueratosis
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de pacientes con hiperqueratosis
24 horas
Prevalencia de complicaciones del pie diabético: deformidades del pie
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de pacientes con deformidades en los pies
24 horas
Prevalencia de complicaciones del pie diabético: riesgo de neuropatía
Periodo de tiempo: 24 horas
El riesgo de neuropatía se medirá utilizando la puntuación de neuropatía clínica de Toronto modificada (mTCNS)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo de riesgo de evaluación del pie diabético
Periodo de tiempo: 24 horas
El grupo de riesgo de evaluación del pie diabético se determinará de acuerdo con las recomendaciones de la Federación Internacional de Diabetes (FID). Se informará la proporción de pacientes con riesgo bajo, moderado, alto y muy alto.
24 horas
Asociación entre las variables de riesgo del pie y la presencia de una úlcera en el pie
Periodo de tiempo: 24 horas
Se informarán los factores de riesgo asociados con las úlceras del pie en nuestra cohorte de pacientes con diabetes.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir