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Prävalenz und Risikobewertung diabetischer Fußkomplikationen in einer großen kanadischen Bevölkerung (PEDAL)

24. Februar 2021 aktualisiert von: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Die Studie zielt darauf ab, Fußkomplikationen bei Patienten mit Diabetes in Kanada zu bewerten. Dabei werden Patientendaten verwendet, die im Rahmen von Diabetes-Fußuntersuchungen gesammelt wurden, die vom LMC Chiropody Team zwischen dem 27. Februar 2018 und dem 17. April 2019 durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Diabetes sind Komplikationen in den unteren Extremitäten eine der Hauptursachen für eine erhöhte Morbidität und Mortalität. Bei Patienten mit peripherer Neuropathie und peripherer arterieller Verschlusskrankheit besteht das Risiko, Fußgeschwüre und Infektionen zu entwickeln, die zu Amputationen der unteren Extremitäten führen können. Erwachsene mit Diabetes werden in Kanada 20-mal häufiger wegen einer nichttraumatischen Amputation der unteren Gliedmaßen ins Krankenhaus eingeliefert als Erwachsene ohne Diabetes. Daher sind die Prävention, Aufklärung und frühzeitige Behandlung von Diabetes-Fußkomplikationen ein wichtiger Bestandteil der Betreuung von Patienten mit Diabetes.

Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung von Fußgeschwüren gehören neben Neuropathie und peripherer arterieller Verschlusskrankheit auch ein erhöhter Spiegel an glykiertem Hämoglobin, Onychomykose, mikrovaskuläre Komplikationen, frühere Fußgeschwüre oder Amputationen, strukturelle Deformationen und eingeschränkte Gelenkbeweglichkeit. Nach unserem besten Wissen wurde die Prävalenz von Fußkomplikationen wie Onychomykose und der Zusammenhang von Diabetes-Fußkomplikationen mit der Blutzuckerkontrolle und anderen Diabetes-Risikofaktoren bisher bei einer großen Stichprobe kanadischer Patienten noch nicht untersucht. Um Fußkomplikationen bei Patienten mit Diabetes in Kanada besser zu verstehen, werden die Forscher nachträglich Patientendaten untersuchen, die während der vom LMC Chiropody Team durchgeführten Diabetes-Fußuntersuchungen gesammelt wurden. Das LMC Chiropody Team ist Teil von LMC Diabetes & Endocrinology, einer der größten endokrinologischen Praxisgruppen weltweit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5084

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toronto, Kanada
        • LMC Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes am LMC Diabetes & Endocrinology, die mit Unterstützung von Bausch Canada eine erste Diabetes-Fußbeurteilung erhielten. Die Diabetes-Fußuntersuchungen wurden vom LMC-Chiropody-Team in sieben LMC-Kliniken in Ontario zwischen dem 27. Februar 2018 und dem 17. April 2019 durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Unter der Obhut eines Endokrinologen am LMC
  • Die Beurteilung des Diabetes-Fußes wurde vom LMC Chiropody Team durchgeführt
  • Es wurde eine Einverständniserklärung zur Nutzung der Patientenaktendaten für Forschungszwecke abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Diabetes-Fußbeurteilung durch einen LMC-Fußpfleger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Diabetes-Fußkomplikationen: Fußgeschwür
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten, bei denen ein Fußgeschwür diagnostiziert wurde
24 Stunden
Prävalenz von Diabetes-Fußkomplikationen: Onychocryptose
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten mit Onychocryptose
24 Stunden
Prävalenz von Diabetes-Fußkomplikationen: Onychomykose
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten mit Onychomykose
24 Stunden
Prävalenz von Diabetes-Fußkomplikationen: Onychauxis
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten mit Onychauxis
24 Stunden
Prävalenz von Diabetes-Fußkomplikationen: Hyperkeratose
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten mit Hyperkeratose
24 Stunden
Prävalenz von Diabetes-Fußkomplikationen: Fußdeformitäten
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten mit Fußdeformitäten
24 Stunden
Prävalenz von Diabetes-Fußkomplikationen: Neuropathierisiko
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Risiko einer Neuropathie wird anhand des modifizierten Toronto Clinical Neuropathie Score (mTCNS) gemessen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikogruppe zur Diabetes-Fußbeurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Risikogruppe für die Diabetes-Fußbeurteilung wird gemäß den Empfehlungen der International Diabetes Federation (IDF) bestimmt. Der Anteil der Patienten mit niedrigem, mittlerem, hohem und sehr hohem Risiko wird angegeben.
24 Stunden
Zusammenhang zwischen Fußrisikovariablen und dem Vorhandensein eines Fußgeschwürs
Zeitfenster: 24 Stunden
Risikofaktoren, die mit Fußgeschwüren in unserer Patientenkohorte mit Diabetes verbunden sind, werden berichtet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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