- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04327622
Prävalenz und Risikobewertung diabetischer Fußkomplikationen in einer großen kanadischen Bevölkerung (PEDAL)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Diabetes sind Komplikationen in den unteren Extremitäten eine der Hauptursachen für eine erhöhte Morbidität und Mortalität. Bei Patienten mit peripherer Neuropathie und peripherer arterieller Verschlusskrankheit besteht das Risiko, Fußgeschwüre und Infektionen zu entwickeln, die zu Amputationen der unteren Extremitäten führen können. Erwachsene mit Diabetes werden in Kanada 20-mal häufiger wegen einer nichttraumatischen Amputation der unteren Gliedmaßen ins Krankenhaus eingeliefert als Erwachsene ohne Diabetes. Daher sind die Prävention, Aufklärung und frühzeitige Behandlung von Diabetes-Fußkomplikationen ein wichtiger Bestandteil der Betreuung von Patienten mit Diabetes.
Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung von Fußgeschwüren gehören neben Neuropathie und peripherer arterieller Verschlusskrankheit auch ein erhöhter Spiegel an glykiertem Hämoglobin, Onychomykose, mikrovaskuläre Komplikationen, frühere Fußgeschwüre oder Amputationen, strukturelle Deformationen und eingeschränkte Gelenkbeweglichkeit. Nach unserem besten Wissen wurde die Prävalenz von Fußkomplikationen wie Onychomykose und der Zusammenhang von Diabetes-Fußkomplikationen mit der Blutzuckerkontrolle und anderen Diabetes-Risikofaktoren bisher bei einer großen Stichprobe kanadischer Patienten noch nicht untersucht. Um Fußkomplikationen bei Patienten mit Diabetes in Kanada besser zu verstehen, werden die Forscher nachträglich Patientendaten untersuchen, die während der vom LMC Chiropody Team durchgeführten Diabetes-Fußuntersuchungen gesammelt wurden. Das LMC Chiropody Team ist Teil von LMC Diabetes & Endocrinology, einer der größten endokrinologischen Praxisgruppen weltweit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toronto, Kanada
- LMC Healthcare
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Unter der Obhut eines Endokrinologen am LMC
- Die Beurteilung des Diabetes-Fußes wurde vom LMC Chiropody Team durchgeführt
- Es wurde eine Einverständniserklärung zur Nutzung der Patientenaktendaten für Forschungszwecke abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Diabetes-Fußbeurteilung durch einen LMC-Fußpfleger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Diabetes-Fußkomplikationen: Fußgeschwür
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anteil der Patienten, bei denen ein Fußgeschwür diagnostiziert wurde
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24 Stunden
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Prävalenz von Diabetes-Fußkomplikationen: Onychocryptose
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anteil der Patienten mit Onychocryptose
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24 Stunden
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Prävalenz von Diabetes-Fußkomplikationen: Onychomykose
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anteil der Patienten mit Onychomykose
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24 Stunden
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Prävalenz von Diabetes-Fußkomplikationen: Onychauxis
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anteil der Patienten mit Onychauxis
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24 Stunden
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Prävalenz von Diabetes-Fußkomplikationen: Hyperkeratose
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anteil der Patienten mit Hyperkeratose
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24 Stunden
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Prävalenz von Diabetes-Fußkomplikationen: Fußdeformitäten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anteil der Patienten mit Fußdeformitäten
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24 Stunden
|
Prävalenz von Diabetes-Fußkomplikationen: Neuropathierisiko
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Risiko einer Neuropathie wird anhand des modifizierten Toronto Clinical Neuropathie Score (mTCNS) gemessen.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risikogruppe zur Diabetes-Fußbeurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Risikogruppe für die Diabetes-Fußbeurteilung wird gemäß den Empfehlungen der International Diabetes Federation (IDF) bestimmt.
Der Anteil der Patienten mit niedrigem, mittlerem, hohem und sehr hohem Risiko wird angegeben.
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24 Stunden
|
Zusammenhang zwischen Fußrisikovariablen und dem Vorhandensein eines Fußgeschwürs
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Risikofaktoren, die mit Fußgeschwüren in unserer Patientenkohorte mit Diabetes verbunden sind, werden berichtet.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PEDAL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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