- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04327622
Diabeettisten jalkojen komplikaatioiden esiintyvyys ja riskiarviointi suuressa kanadalaisväestössä (PEDAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetespotilaiden keskuudessa yksi suurimmista lisääntyneistä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä on alaraajojen komplikaatiot. Potilailla, joilla on perifeerinen neuropatia ja ääreisvaltimotauti, on riski saada jalkahaavoja ja infektioita, jotka voivat johtaa alaraajojen amputaatioihin. Kanadassa diabetesta sairastavat aikuiset joutuvat 20 kertaa todennäköisemmin sairaalaan ei-traumaattisen alaraajan amputaation vuoksi kuin aikuiset, joilla ei ole diabetesta. Näin ollen diabeteksen jalkakomplikaatioiden ennaltaehkäisy, koulutus ja varhainen hoito ovat tärkeä osa diabetesta sairastavien potilaiden hoitoa.
Neuropatian ja ääreisvaltimotaudin lisäksi jalkahaavojen kehittymisen riskitekijöitä ovat kohonneet glykoituneen hemoglobiinin tasot, onykomykoosi, mikrovaskulaariset komplikaatiot, aiempi jalkahaava tai amputaatio, rakenteelliset epämuodostumat ja rajoitettu nivelten liikkuvuus. Tietojemme mukaan jalkakomplikaatioiden, kuten onykomykoosin, esiintyvyyttä ja diabeteksen jalkakomplikaatioiden yhteyttä glukoositasapainoon ja muihin diabeteksen riskitekijöihin ei ole arvioitu aiemmin suuressa otoksessa kanadalaisista potilaista. Ymmärtääkseen paremmin Kanadan diabetespotilaiden jalkakomplikaatioita tutkijat tarkastelevat takautuvasti potilastietoja, jotka on kerätty LMC Chiropody Teamin suorittamien diabeteksen jalkaarviointien aikana. LMC Chiropody Team on osa LMC Diabetes & Endocrinologya, joka on yksi suurimmista hormonitoimintaa harjoittavista ryhmistä maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- LMC Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- LMC:n endokrinologin hoidossa
- Diabetes-jalan arvioinnin suoritti LMC Chiropody Team
- Tietoinen suostumus potilaan sairauskertomustietojen käyttämiseen tutkimustarkoituksiin annettiin
Poissulkemiskriteerit:
- LMC-kiropodisti tekemä diabeteksen jalan aikaisempi arviointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabeteksen jalkakomplikaatioiden esiintyvyys: jalkahaava
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu jalkahaava
|
24 tuntia
|
Diabeteksen jalkojen komplikaatioiden esiintyvyys: onykokriptoosi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Onykokriptoosipotilaiden osuus
|
24 tuntia
|
Diabeteksen jalkojen komplikaatioiden esiintyvyys: onykomykoosi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Onykomykoosipotilaiden osuus
|
24 tuntia
|
Diabeteksen jalkojen komplikaatioiden esiintyvyys: onychauxis
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Onychauxista sairastavien potilaiden osuus
|
24 tuntia
|
Diabeteksen jalkojen komplikaatioiden esiintyvyys: hyperkeratoosi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hyperkeratoosipotilaiden osuus
|
24 tuntia
|
Diabeteksen jalkojen komplikaatioiden esiintyvyys: jalkojen epämuodostumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Jalkojen epämuodostumia sairastavien potilaiden osuus
|
24 tuntia
|
Diabeteksen jalkakomplikaatioiden esiintyvyys: neuropatian riski
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Neuropatian riski mitataan käyttämällä muunnettua Toronton kliinistä neuropatiapistettä (mTCNS).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diabeteksen jalan arvioinnin riskiryhmä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Diabetesjalkaarvioinnin riskiryhmä määritetään Kansainvälisen Diabetesliiton (IDF) suositusten mukaisesti.
Niiden potilaiden osuus, joilla on pieni, kohtalainen, korkea ja erittäin korkea riski, raportoidaan.
|
24 tuntia
|
Yhteys jalkariskimuuttujien ja jalkahaavan esiintymisen välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Diabetespotilasryhmämme jalkahaavoihin liittyvät riskitekijät raportoidaan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Jalkojen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Tinea
- Dermatomykoosit
- Kynsien sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Onykomykoosi
- Diabeettiset neuropatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Jalkojen epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis