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Prevalenza e valutazione del rischio delle complicanze diabetiche del piede in una vasta popolazione canadese (PEDAL)

24 febbraio 2021 aggiornato da: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Lo studio mira a valutare le complicanze del piede tra i pazienti con diabete in Canada, utilizzando i dati dei pazienti raccolti durante le valutazioni del piede diabetico eseguite dal LMC Chiropody Team tra il 27 febbraio 2018 e il 17 aprile 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti con diabete, una delle principali cause di aumento della morbilità e della mortalità sono le complicanze degli arti inferiori. I pazienti con neuropatia periferica e malattia arteriosa periferica sono a rischio di sviluppare ulcere e infezioni del piede, che possono portare ad amputazioni degli arti inferiori. Gli adulti con diabete in Canada hanno una probabilità 20 volte maggiore di essere ricoverati in ospedale per un'amputazione non traumatica degli arti inferiori rispetto agli adulti senza diabete. Pertanto, la prevenzione, l'educazione e il trattamento precoce delle complicanze del piede diabetico sono una componente importante della cura dei pazienti affetti da diabete.

Oltre alla neuropatia e alla malattia arteriosa periferica, i fattori di rischio per lo sviluppo di ulcere del piede includono livelli aumentati di emoglobina glicata, onicomicosi, complicanze microvascolari, precedente ulcera o amputazione del piede, deformità strutturale e mobilità articolare limitata. Per quanto ne sappiamo, la prevalenza delle complicanze del piede, come l'onicomicosi e l'associazione delle complicanze del piede diabetico con il controllo glicemico e altri fattori di rischio del diabete, non è stata valutata prima in un ampio campione di pazienti canadesi. Per comprendere meglio le complicanze del piede tra i pazienti con diabete in Canada, i ricercatori esamineranno retrospettivamente i dati dei pazienti raccolti durante le valutazioni del piede diabetico eseguite dal LMC Chiropody Team. Il team LMC Chiropody fa parte di LMC Diabetes & Endocrinology, che è uno dei più grandi gruppi di pratica endocrina a livello globale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5084

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • LMC Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete presso LMC Diabetes & Endocrinology, a cui è stata fornita una valutazione iniziale del piede diabetico supportata da finanziamenti di Bausch Canada. Le valutazioni del piede diabetico sono state eseguite dal LMC Chiropody Team in sette delle cliniche LMC dell'Ontario tra il 27 febbraio 2018 e il 17 aprile 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Sotto la cura di un endocrinologo presso LMC
  • La valutazione del piede diabetico è stata eseguita dal LMC Chiropody Team
  • È stato fornito il consenso informato all'utilizzo dei dati della cartella clinica del paziente per scopi di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Precedente valutazione del piede diabetico da parte di un podologo LMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle complicanze del piede diabetico: ulcera del piede
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti con diagnosi di ulcera del piede
24 ore
Prevalenza delle complicanze del piede diabetico: onicocriptosi
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di pazienti con onicocriptosi
24 ore
Prevalenza delle complicanze del piede diabetico: onicomicosi
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di pazienti con onicomicosi
24 ore
Prevalenza delle complicanze del piede diabetico: onychauxis
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di pazienti con onychauxis
24 ore
Prevalenza delle complicanze del piede diabetico: ipercheratosi
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di pazienti con ipercheratosi
24 ore
Prevalenza delle complicanze del piede diabetico: deformità del piede
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di pazienti con deformità del piede
24 ore
Prevalenza delle complicanze del piede diabetico: rischio di neuropatia
Lasso di tempo: 24 ore
Il rischio di neuropatia sarà misurato utilizzando il Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) modificato
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo di rischio per la valutazione del piede diabetico
Lasso di tempo: 24 ore
Il gruppo di rischio per la valutazione del piede diabetico sarà determinato in base alle raccomandazioni della Federazione internazionale del diabete (IDF). Verrà riportata la percentuale di pazienti con rischio basso, moderato, alto e molto alto.
24 ore
Associazione tra variabili di rischio del piede e la presenza di un'ulcera del piede
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno riportati i fattori di rischio associati alle ulcere del piede nella nostra coorte di pazienti con diabete.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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