- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04327622
Распространенность и оценка риска диабетических осложнений стопы у большой канадской популяции (PEDAL)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Среди больных сахарным диабетом одной из основных причин повышенной заболеваемости и смертности являются осложнения со стороны нижних конечностей. Пациенты с периферической невропатией и заболеванием периферических артерий подвержены риску развития язв стопы и инфекции, что может привести к ампутации нижних конечностей. Взрослые с диабетом в Канаде в 20 раз чаще госпитализируются по поводу нетравматической ампутации нижних конечностей, чем взрослые без диабета. Таким образом, профилактика, обучение и раннее лечение осложнений сахарного диабета на стопах являются важным компонентом ухода за больными, живущими с сахарным диабетом.
Помимо невропатии и заболевания периферических артерий, факторы риска развития язв стопы включают повышенный уровень гликированного гемоглобина, онихомикоз, микрососудистые осложнения, предшествующую язву стопы или ампутацию, структурную деформацию и ограничение подвижности суставов. Насколько нам известно, распространенность осложнений стопы, таких как онихомикоз, и связь диабетических осложнений стопы с гликемическим контролем и другими факторами риска диабета ранее не оценивались у большой выборки канадских пациентов. Чтобы лучше понять осложнения стопы у пациентов с диабетом в Канаде, исследователи ретроспективно изучат данные пациентов, собранные во время оценки диабетической стопы, проведенной командой LMC Chiropody. Команда LMC Chiropody является частью LMC Diabetes & Endocrinology, одной из крупнейших групп эндокринной практики в мире.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- LMC Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- Под наблюдением эндокринолога в LMC
- Оценка диабетической стопы была проведена командой LMC Chiropody.
- Дано информированное согласие на использование данных медицинской карты пациента в исследовательских целях.
Критерий исключения:
- Предварительная оценка диабетической стопы мануальным терапевтом LMC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность осложнений диабета стопы: язва стопы
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов с диагнозом язва стопы
|
24 часа
|
Распространенность осложнений сахарного диабета стопы: онихокриптоз
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов с онихокриптозом
|
24 часа
|
Распространенность осложнений сахарного диабета стопы: онихомикоз.
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля больных онихомикозом
|
24 часа
|
Распространенность осложнений сахарного диабета на стопы: онихоксис
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов с онихауксисом
|
24 часа
|
Распространенность осложнений диабета стопы: гиперкератоз
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов с гиперкератозом
|
24 часа
|
Распространенность осложнений диабета стопы: деформации стопы
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов с деформациями стопы
|
24 часа
|
Распространенность осложнений диабета стопы: риск невропатии
Временное ограничение: 24 часа
|
Риск невропатии будет измеряться с использованием модифицированной шкалы клинической невропатии Торонто (mTCNS).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Группа риска диабетической стопы
Временное ограничение: 24 часа
|
Группа риска по оценке диабетической стопы будет определяться в соответствии с рекомендациями Международной диабетической федерации (IDF).
Будет сообщена доля пациентов с низким, умеренным, высоким и очень высоким риском.
|
24 часа
|
Связь между переменными риска стопы и наличием язвы стопы
Временное ограничение: 24 часа
|
Факторы риска, которые связаны с язвами стопы в нашей когорте пациентов с диабетом, будут сообщены.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Болезни стопы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Микозы
- Опоясывающий лишай
- Дерматомикозы
- Болезни ногтей
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Сахарный диабет, тип 1
- Онихомикоз
- Диабетические невропатии
- Осложнения диабета
- Деформации стопы
Другие идентификационные номера исследования
- PEDAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .