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Prévalence et évaluation du risque des complications du pied diabétique dans une vaste population canadienne (PEDAL)

24 février 2021 mis à jour par: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
L'étude vise à évaluer les complications du pied chez les patients diabétiques au Canada, en utilisant les données des patients recueillies lors des évaluations du pied diabétique effectuées par l'équipe de podologie LMC entre le 27 février 2018 et le 17 avril 2019.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Parmi les patients diabétiques, l'une des principales causes d'augmentation de la morbidité et de la mortalité comprend les complications des membres inférieurs. Les patients atteints de neuropathie périphérique et de maladie artérielle périphérique risquent de développer des ulcères et des infections du pied, ce qui peut entraîner des amputations des membres inférieurs. Les adultes atteints de diabète au Canada sont 20 fois plus susceptibles d'être hospitalisés pour une amputation non traumatique d'un membre inférieur que les adultes non diabétiques. Ainsi, la prévention, l'éducation et le traitement précoce des complications du pied diabétique sont une composante importante de la prise en charge des patients atteints de diabète.

En plus de la neuropathie et de la maladie artérielle périphérique, les facteurs de risque de développer des ulcères du pied comprennent des niveaux accrus d'hémoglobine glyquée, une onychomycose, des complications microvasculaires, un ulcère ou une amputation du pied antérieur, une déformation structurelle et une mobilité articulaire limitée. À notre connaissance, la prévalence des complications du pied, telles que l'onychomycose, et l'association des complications du pied diabétique avec le contrôle glycémique et d'autres facteurs de risque du diabète, n'ont pas été évaluées auparavant chez un grand échantillon de patients canadiens. Afin de mieux comprendre les complications du pied chez les patients diabétiques au Canada, les chercheurs examineront rétrospectivement les données des patients recueillies lors des évaluations du pied diabétique effectuées par l'équipe de podologie LMC. L'équipe de podologie LMC fait partie de LMC Diabetes & Endocrinology, qui est l'un des plus grands groupes de pratique endocrinienne au monde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5084

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toronto, Canada
        • LMC Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète au LMC Diabetes & Endocrinology, qui ont reçu une évaluation initiale du pied diabétique financée par Bausch Canada. Les évaluations du pied diabétique ont été effectuées par l'équipe de podologie LMC dans sept des cliniques LMC de l'Ontario entre le 27 février 2018 et le 17 avril 2019.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
  • Sous la garde d'un endocrinologue au LMC
  • L'évaluation du pied diabétique a été réalisée par l'équipe de podologie LMC
  • Un consentement éclairé à l'utilisation des données du dossier médical du patient à des fins de recherche a été fourni

Critère d'exclusion:

  • Évaluation préalable du pied diabétique par un podologue LMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des complications du pied diabétique : ulcère du pied
Délai: 24 heures
Proportion de patients diagnostiqués avec un ulcère du pied
24 heures
Prévalence des complications du pied diabétique : onychocryptose
Délai: 24 heures
Proportion de patients atteints d'onychocryptose
24 heures
Prévalence des complications du pied diabétique : onychomycose
Délai: 24 heures
Proportion de patients atteints d'onychomycose
24 heures
Prévalence des complications du pied diabétique : onychauxie
Délai: 24 heures
Proportion de patients atteints d'onychauxie
24 heures
Prévalence des complications du pied diabétique : hyperkératose
Délai: 24 heures
Proportion de patients atteints d'hyperkératose
24 heures
Prévalence des complications du pied diabétique : déformations du pied
Délai: 24 heures
Proportion de patients présentant des déformations du pied
24 heures
Prévalence des complications du pied diabétique : risque de neuropathie
Délai: 24 heures
Le risque de neuropathie sera mesuré à l'aide du score de neuropathie clinique de Toronto modifié (mTCNS)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe de risque d'évaluation du pied diabétique
Délai: 24 heures
Le groupe de risque d'évaluation du pied diabétique sera déterminé conformément aux recommandations de la Fédération internationale du diabète (FID). La proportion de patients présentant un risque faible, modéré, élevé et très élevé sera signalée.
24 heures
Association entre les variables de risque du pied et la présence d'un ulcère du pied
Délai: 24 heures
Les facteurs de risque associés aux ulcères du pied dans notre cohorte de patients diabétiques seront rapportés.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (RÉEL)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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