- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04327622
Prévalence et évaluation du risque des complications du pied diabétique dans une vaste population canadienne (PEDAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Parmi les patients diabétiques, l'une des principales causes d'augmentation de la morbidité et de la mortalité comprend les complications des membres inférieurs. Les patients atteints de neuropathie périphérique et de maladie artérielle périphérique risquent de développer des ulcères et des infections du pied, ce qui peut entraîner des amputations des membres inférieurs. Les adultes atteints de diabète au Canada sont 20 fois plus susceptibles d'être hospitalisés pour une amputation non traumatique d'un membre inférieur que les adultes non diabétiques. Ainsi, la prévention, l'éducation et le traitement précoce des complications du pied diabétique sont une composante importante de la prise en charge des patients atteints de diabète.
En plus de la neuropathie et de la maladie artérielle périphérique, les facteurs de risque de développer des ulcères du pied comprennent des niveaux accrus d'hémoglobine glyquée, une onychomycose, des complications microvasculaires, un ulcère ou une amputation du pied antérieur, une déformation structurelle et une mobilité articulaire limitée. À notre connaissance, la prévalence des complications du pied, telles que l'onychomycose, et l'association des complications du pied diabétique avec le contrôle glycémique et d'autres facteurs de risque du diabète, n'ont pas été évaluées auparavant chez un grand échantillon de patients canadiens. Afin de mieux comprendre les complications du pied chez les patients diabétiques au Canada, les chercheurs examineront rétrospectivement les données des patients recueillies lors des évaluations du pied diabétique effectuées par l'équipe de podologie LMC. L'équipe de podologie LMC fait partie de LMC Diabetes & Endocrinology, qui est l'un des plus grands groupes de pratique endocrinienne au monde.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toronto, Canada
- LMC Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
- Sous la garde d'un endocrinologue au LMC
- L'évaluation du pied diabétique a été réalisée par l'équipe de podologie LMC
- Un consentement éclairé à l'utilisation des données du dossier médical du patient à des fins de recherche a été fourni
Critère d'exclusion:
- Évaluation préalable du pied diabétique par un podologue LMC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des complications du pied diabétique : ulcère du pied
Délai: 24 heures
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Proportion de patients diagnostiqués avec un ulcère du pied
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24 heures
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Prévalence des complications du pied diabétique : onychocryptose
Délai: 24 heures
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Proportion de patients atteints d'onychocryptose
|
24 heures
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Prévalence des complications du pied diabétique : onychomycose
Délai: 24 heures
|
Proportion de patients atteints d'onychomycose
|
24 heures
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Prévalence des complications du pied diabétique : onychauxie
Délai: 24 heures
|
Proportion de patients atteints d'onychauxie
|
24 heures
|
Prévalence des complications du pied diabétique : hyperkératose
Délai: 24 heures
|
Proportion de patients atteints d'hyperkératose
|
24 heures
|
Prévalence des complications du pied diabétique : déformations du pied
Délai: 24 heures
|
Proportion de patients présentant des déformations du pied
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24 heures
|
Prévalence des complications du pied diabétique : risque de neuropathie
Délai: 24 heures
|
Le risque de neuropathie sera mesuré à l'aide du score de neuropathie clinique de Toronto modifié (mTCNS)
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Groupe de risque d'évaluation du pied diabétique
Délai: 24 heures
|
Le groupe de risque d'évaluation du pied diabétique sera déterminé conformément aux recommandations de la Fédération internationale du diabète (FID).
La proportion de patients présentant un risque faible, modéré, élevé et très élevé sera signalée.
|
24 heures
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Association entre les variables de risque du pied et la présence d'un ulcère du pied
Délai: 24 heures
|
Les facteurs de risque associés aux ulcères du pied dans notre cohorte de patients diabétiques seront rapportés.
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du système endocrinien
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- Pied diabétique
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- Onychomycose
- Neuropathies diabétiques
- Complications du diabète
- Déformations du pied
Autres numéros d'identification d'étude
- PEDAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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