- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04327622
Prevalens och riskbedömning av diabeteskomplikationer av foten i en stor kanadensisk befolkning (PEDAL)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bland patienter med diabetes är en av de främsta orsakerna till ökad sjuklighet och dödlighet komplikationer i lägre extremiteter. Patienter som har perifer neuropati och perifer artärsjukdom löper risk att utveckla fotsår och infektion, vilket kan leda till amputationer i lägre extremiteter. Vuxna med diabetes i Kanada löper 20 gånger större risk att läggas in på sjukhus för en icke-traumatisk amputation av underbenen än vuxna utan diabetes. Därför är förebyggande, utbildning och tidig behandling av diabetesfotskomplikationer en viktig del av vården av patienter som lever med diabetes.
Förutom neuropati och perifer artärsjukdom inkluderar riskfaktorer för att utveckla fotsår ökade nivåer av glykerat hemoglobin, onykomykos, mikrovaskulära komplikationer, tidigare fotsår eller amputation, strukturell deformitet och begränsad ledrörlighet. Så vitt vi vet har förekomsten av fotkomplikationer, såsom onykomykos, och sambandet mellan diabetesfotskomplikationer och glykemisk kontroll och andra diabetesriskfaktorer, inte utvärderats tidigare i ett stort urval av kanadensiska patienter. För att bättre förstå fotkomplikationer bland patienter med diabetes i Kanada kommer utredarna retrospektivt att undersöka patientdata som samlats in under diabetesfotbedömningar utförda av LMC Chiropody Team. LMC Chiropody Team är en del av LMC Diabetes & Endocrinology, som är en av de största endokrina praktikgrupperna globalt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toronto, Kanada
- LMC Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes
- Under vård av endokrinolog på LMC
- Diabetesfotbedömning utfördes av LMC Chiropody Team
- Informerat samtycke till att använda patientjournaldata för forskningsändamål lämnades
Exklusions kriterier:
- Tidigare diabetesfotbedömning av en LMC-fotläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av diabetesfotkomplikationer: fotsår
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter med diagnosen fotsår
|
24 timmar
|
|
Prevalens av diabetesfotskomplikationer: onychocryptosis
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter med onychocryptosis
|
24 timmar
|
|
Prevalens av diabetesfotskomplikationer: onykomykos
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter med onykomykos
|
24 timmar
|
|
Prevalens av diabetesfotskomplikationer: onychauxis
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter med onychauxis
|
24 timmar
|
|
Prevalens av diabetesfotskomplikationer: hyperkeratos
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter med hyperkeratos
|
24 timmar
|
|
Prevalensen av diabetesfotskomplikationer: fotdeformiteter
Tidsram: 24 timmar
|
Andel patienter med fotdeformiteter
|
24 timmar
|
|
Prevalens av diabetesfotskomplikationer: risk för neuropati
Tidsram: 24 timmar
|
Risken för neuropati kommer att mätas med den modifierade Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskgrupp för diabetesfotbedömning
Tidsram: 24 timmar
|
Riskgruppen för bedömning av diabetesfot kommer att bestämmas enligt International Diabetes Federation (IDF) rekommendationer.
Andel patienter med låg, måttlig, hög och mycket hög risk kommer att rapporteras.
|
24 timmar
|
|
Samband mellan fotriskvariabler och förekomsten av ett fotsår
Tidsram: 24 timmar
|
Riskfaktorer som är förknippade med fotsår i vår patientkohort med diabetes kommer att rapporteras.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Fotsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Mykoser
- Tinea
- Dermatomykoser
- Nagelsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetesfot
- Fotsår
- Diabetes mellitus, typ 1
- Onykomykos
- Diabetiska neuropatier
- Diabeteskomplikationer
- Fotdeformiteter
Andra studie-ID-nummer
- PEDAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .