- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04327622
Prevalens og risikovurdering av diabeteskomplikasjoner av foten i en stor kanadisk befolkning (PEDAL)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Blant pasienter med diabetes er en av hovedårsakene til økt sykelighet og dødelighet komplikasjoner i lavere ekstremiteter. Pasienter som har perifer nevropati og perifer arteriell sykdom har risiko for å utvikle fotsår og infeksjon, noe som kan føre til amputasjoner i nedre ekstremiteter. Voksne med diabetes i Canada har 20 ganger større sannsynlighet for å bli innlagt på sykehus for en ikke-traumatisk amputasjon av underekstremiteter enn voksne uten diabetes. Derfor er forebygging, opplæring og tidlig behandling av diabetesfotkomplikasjoner en viktig del av omsorgen for pasienter som lever med diabetes.
I tillegg til nevropati og perifer arteriell sykdom, inkluderer risikofaktorer for utvikling av fotsår økte nivåer av glykert hemoglobin, onykomykose, mikrovaskulære komplikasjoner, tidligere fotsår eller amputasjon, strukturell deformitet og begrenset leddmobilitet. Så vidt vi vet, har ikke prevalensen av fotkomplikasjoner, som onykomykose, og assosiasjonen av diabetesfotkomplikasjoner med glykemisk kontroll og andre diabetesrisikofaktorer, blitt vurdert tidligere i et stort utvalg kanadiske pasienter. For bedre å forstå fotkomplikasjoner blant pasienter med diabetes i Canada, vil etterforskerne retrospektivt undersøke pasientdata samlet inn under diabetesfotvurderinger utført av LMC Chiropody Team. LMC Chiropody Team er en del av LMC Diabetes & Endocrinology, som er en av de største endokrine praksisgruppene globalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- LMC Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
- Under behandling av endokrinolog ved LMC
- Diabetesfotvurdering ble utført av LMC Chiropody Team
- Det ble gitt informert samtykke til å bruke pasientjournaldata til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående vurdering av diabetesfot av en LMC fotterapeut
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av diabetes fotkomplikasjoner: fotsår
Tidsramme: 24 timer
|
Andel pasienter diagnostisert med fotsår
|
24 timer
|
Forekomst av diabetesfotkomplikasjoner: onychocryptosis
Tidsramme: 24 timer
|
Andel pasienter med onychocryptosis
|
24 timer
|
Forekomst av diabetesfotkomplikasjoner: onykomykose
Tidsramme: 24 timer
|
Andel pasienter med onykomykose
|
24 timer
|
Forekomst av diabetesfotkomplikasjoner: onychauxis
Tidsramme: 24 timer
|
Andel pasienter med onychauxis
|
24 timer
|
Forekomst av diabetesfotkomplikasjoner: hyperkeratose
Tidsramme: 24 timer
|
Andel pasienter med hyperkeratose
|
24 timer
|
Forekomst av diabetesfotkomplikasjoner: fotdeformiteter
Tidsramme: 24 timer
|
Andel pasienter med fotdeformiteter
|
24 timer
|
Forekomst av diabetesfotkomplikasjoner: nevropatirisiko
Tidsramme: 24 timer
|
Risiko for nevropati vil bli målt ved å bruke den modifiserte Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes fotvurdering risikogruppe
Tidsramme: 24 timer
|
Risikogruppen for vurdering av diabetesfot vil bli bestemt i henhold til anbefalinger fra International Diabetes Federation (IDF).
Andel pasienter med lav, moderat, høy og svært høy risiko vil bli rapportert.
|
24 timer
|
Sammenheng mellom fotrisikovariabler og tilstedeværelsen av et fotsår
Tidsramme: 24 timer
|
Risikofaktorer som er knyttet til fotsår i vårt pasientkohort med diabetes vil bli rapportert.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Fotsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Mykoser
- Tinea
- Dermatomykoser
- Neglesykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Diabetes mellitus, type 1
- Onykomykose
- Diabetiske nevropatier
- Diabetes komplikasjoner
- Fotdeformiteter
Andre studie-ID-numre
- PEDAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført