加拿大大量人群足部糖尿病并发症的患病率和风险评估 (PEDAL)
2021年2月24日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
该研究旨在使用 LMC 手足病团队在 2018 年 2 月 27 日至 2019 年 4 月 17 日期间进行的糖尿病足部评估期间收集的患者数据，评估加拿大糖尿病患者的足部并发症。
研究概览
详细说明
在糖尿病患者中，发病率和死亡率增加的主要原因之一包括下肢并发症。 患有周围神经病变和周围动脉疾病的患者有发生足部溃疡和感染的风险，这可能导致下肢截肢。 在加拿大，患有糖尿病的成年人因非创伤性下肢截肢而住院的可能性是没有糖尿病的成年人的 20 倍。 因此，糖尿病足并发症的预防、教育和早期治疗是糖尿病患者护理的重要组成部分。
除了神经病变和外周动脉疾病外，发生足部溃疡的危险因素还包括糖化血红蛋白水平升高、甲癣、微血管并发症、足部溃疡或截肢史、结构畸形和关节活动受限。 据我们所知，此前尚未在大量加拿大患者样本中评估足部并发症（如甲癣）的患病率，以及糖尿病足部并发症与血糖控制和其他糖尿病危险因素的关联。 为了更好地了解加拿大糖尿病患者的足部并发症，研究人员将回顾性检查 LMC 手足病小组进行的糖尿病足部评估期间收集的患者数据。 LMC 手足病团队隶属于 LMC 糖尿病和内分泌科，后者是全球最大的内分泌实践小组之一。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5084
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronto、加拿大
- LMC Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
LMC Diabetes & Endocrinology 的糖尿病患者在 Bausch Canada 的资助下接受了初步糖尿病足部评估。
2018 年 2 月 27 日至 2019 年 4 月 17 日期间，LMC 手足病团队在安大略省 LMC 的七家诊所进行了糖尿病足部评估。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 在 LMC 的内分泌学家的照顾下
- 糖尿病足部评估由 LMC 手足病团队进行
- 提供了将患者医疗记录数据用于研究目的的知情同意书
排除标准：
- 由 LMC 手足病医生进行的先前糖尿病足部评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病足部并发症的患病率：足部溃疡
大体时间：24小时
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诊断为足部溃疡的患者比例
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24小时
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糖尿病足部并发症的患病率：甲隐匿症
大体时间：24小时
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甲隐匿症患者比例
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24小时
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糖尿病足部并发症的患病率：甲癣
大体时间：24小时
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甲癣患者比例
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24小时
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糖尿病足部并发症的患病率：甲增生
大体时间：24小时
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甲沟炎患者比例
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24小时
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糖尿病足部并发症的患病率：角化过度
大体时间：24小时
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角化过度患者的比例
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24小时
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糖尿病足部并发症的患病率：足部畸形
大体时间：24小时
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足部畸形患者比例
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24小时
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糖尿病足部并发症的患病率：神经病变风险
大体时间：24小时
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将使用修改后的多伦多临床神经病变评分 (mTCNS) 来衡量神经病变的风险
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病足评估风险组
大体时间：24小时
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糖尿病足评估风险组将根据国际糖尿病联合会 (IDF) 的建议确定。
将报告低、中、高和极高风险患者的比例。
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24小时
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足部风险变量与足部溃疡之间的关联
大体时间：24小时
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在我们的糖尿病患者队列中，与足部溃疡相关的危险因素将被报告。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月3日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PEDAL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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