Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en risico-evaluatie van diabetische complicaties van de voet in een grote Canadese populatie (PEDAL)

24 februari 2021 bijgewerkt door: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
De studie heeft tot doel voetcomplicaties te beoordelen bij patiënten met diabetes in Canada, met behulp van patiëntgegevens die zijn verzameld tijdens diabetesvoetbeoordelingen uitgevoerd door het LMC Chiropodie Team tussen 27 februari 2018 en 17 april 2019.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met diabetes zijn complicaties aan de onderste ledematen een van de belangrijkste oorzaken van verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Patiënten met perifere neuropathie en perifere arteriële aandoeningen lopen het risico voetzweren en infecties te ontwikkelen, wat kan leiden tot amputaties van de onderste ledematen. Volwassenen met diabetes in Canada hebben 20 keer meer kans om in het ziekenhuis te worden opgenomen voor een niet-traumatische amputatie van de onderste ledematen dan volwassenen zonder diabetes. Daarom zijn de preventie, voorlichting en vroege behandeling van diabetesvoetcomplicaties een belangrijk onderdeel van de zorg voor patiënten met diabetes.

Naast neuropathie en perifere arteriële ziekte, omvatten risicofactoren voor het ontwikkelen van voetulcera verhoogde niveaus van geglyceerd hemoglobine, onychomycose, microvasculaire complicaties, eerdere voetulcera of -amputatie, structurele misvorming en beperkte gewrichtsmobiliteit. Voor zover wij weten, is de prevalentie van voetcomplicaties, zoals onychomycose, en de associatie van diabetesvoetcomplicaties met glykemische controle en andere diabetesrisicofactoren, niet eerder beoordeeld in een grote steekproef van Canadese patiënten. Om voetcomplicaties bij patiënten met diabetes in Canada beter te begrijpen, zullen de onderzoekers achteraf de patiëntgegevens onderzoeken die zijn verzameld tijdens diabetesvoetbeoordelingen uitgevoerd door het LMC Chiropodie Team. Het LMC Chiropodie Team maakt deel uit van LMC Diabetes & Endocrinology, een van de grootste endocriene praktijkgroepen ter wereld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5084

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toronto, Canada
        • LMC Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes bij LMC Diabetes & Endocrinology, die een eerste beoordeling van de diabetesvoet kregen, ondersteund door financiering van Bausch Canada. De beoordelingen van de diabetesvoet werden tussen 27 februari 2018 en 17 april 2019 uitgevoerd door het LMC Chiropodie Team in zeven van de Ontario LMC-klinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van diabetes type 1 of type 2
  • Onder de hoede van een endocrinoloog bij LMC
  • De beoordeling van de diabetesvoet werd uitgevoerd door het LMC Chiropodie Team
  • Er werd geïnformeerde toestemming gegeven voor het gebruik van gegevens uit het medisch dossier van de patiënt voor onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande beoordeling van de diabetesvoet door een LMC-podoloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van diabetesvoetcomplicaties: voetzweer
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten bij wie een voetulcus is vastgesteld
24 uur
Prevalentie van diabetesvoetcomplicaties: onychocryptose
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten met onychocryptose
24 uur
Prevalentie van diabetesvoetcomplicaties: onychomycose
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten met onychomycose
24 uur
Prevalentie van diabetesvoetcomplicaties: onychauxis
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten met onychauxis
24 uur
Prevalentie van diabetesvoetcomplicaties: hyperkeratose
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten met hyperkeratose
24 uur
Prevalentie van diabetesvoetcomplicaties: voetmisvormingen
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten met voetafwijkingen
24 uur
Prevalentie van diabetesvoetcomplicaties: risico op neuropathie
Tijdsspanne: 24 uur
Het risico op neuropathie zal worden gemeten met behulp van de gemodificeerde Toronto Clinical Neuropathie Score (mTCNS)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes voet beoordeling risicogroep
Tijdsspanne: 24 uur
Diabetes voet beoordeling risicogroep zal worden bepaald volgens de aanbevelingen van de International Diabetes Federation (IDF). Percentage patiënten met een laag, matig, hoog en zeer hoog risico zal worden gerapporteerd.
24 uur
Associatie tussen voetrisicovariabelen en de aanwezigheid van een voetzweer
Tijdsspanne: 24 uur
Risicofactoren die verband houden met voetulcera in ons patiëntencohort met diabetes zullen worden gerapporteerd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

3
Abonneren