- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04327622
Prevalentie en risico-evaluatie van diabetische complicaties van de voet in een grote Canadese populatie (PEDAL)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met diabetes zijn complicaties aan de onderste ledematen een van de belangrijkste oorzaken van verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Patiënten met perifere neuropathie en perifere arteriële aandoeningen lopen het risico voetzweren en infecties te ontwikkelen, wat kan leiden tot amputaties van de onderste ledematen. Volwassenen met diabetes in Canada hebben 20 keer meer kans om in het ziekenhuis te worden opgenomen voor een niet-traumatische amputatie van de onderste ledematen dan volwassenen zonder diabetes. Daarom zijn de preventie, voorlichting en vroege behandeling van diabetesvoetcomplicaties een belangrijk onderdeel van de zorg voor patiënten met diabetes.
Naast neuropathie en perifere arteriële ziekte, omvatten risicofactoren voor het ontwikkelen van voetulcera verhoogde niveaus van geglyceerd hemoglobine, onychomycose, microvasculaire complicaties, eerdere voetulcera of -amputatie, structurele misvorming en beperkte gewrichtsmobiliteit. Voor zover wij weten, is de prevalentie van voetcomplicaties, zoals onychomycose, en de associatie van diabetesvoetcomplicaties met glykemische controle en andere diabetesrisicofactoren, niet eerder beoordeeld in een grote steekproef van Canadese patiënten. Om voetcomplicaties bij patiënten met diabetes in Canada beter te begrijpen, zullen de onderzoekers achteraf de patiëntgegevens onderzoeken die zijn verzameld tijdens diabetesvoetbeoordelingen uitgevoerd door het LMC Chiropodie Team. Het LMC Chiropodie Team maakt deel uit van LMC Diabetes & Endocrinology, een van de grootste endocriene praktijkgroepen ter wereld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- LMC Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2
- Onder de hoede van een endocrinoloog bij LMC
- De beoordeling van de diabetesvoet werd uitgevoerd door het LMC Chiropodie Team
- Er werd geïnformeerde toestemming gegeven voor het gebruik van gegevens uit het medisch dossier van de patiënt voor onderzoeksdoeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande beoordeling van de diabetesvoet door een LMC-podoloog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van diabetesvoetcomplicaties: voetzweer
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten bij wie een voetulcus is vastgesteld
|
24 uur
|
Prevalentie van diabetesvoetcomplicaties: onychocryptose
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten met onychocryptose
|
24 uur
|
Prevalentie van diabetesvoetcomplicaties: onychomycose
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten met onychomycose
|
24 uur
|
Prevalentie van diabetesvoetcomplicaties: onychauxis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten met onychauxis
|
24 uur
|
Prevalentie van diabetesvoetcomplicaties: hyperkeratose
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten met hyperkeratose
|
24 uur
|
Prevalentie van diabetesvoetcomplicaties: voetmisvormingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten met voetafwijkingen
|
24 uur
|
Prevalentie van diabetesvoetcomplicaties: risico op neuropathie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het risico op neuropathie zal worden gemeten met behulp van de gemodificeerde Toronto Clinical Neuropathie Score (mTCNS)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diabetes voet beoordeling risicogroep
Tijdsspanne: 24 uur
|
Diabetes voet beoordeling risicogroep zal worden bepaald volgens de aanbevelingen van de International Diabetes Federation (IDF).
Percentage patiënten met een laag, matig, hoog en zeer hoog risico zal worden gerapporteerd.
|
24 uur
|
Associatie tussen voetrisicovariabelen en de aanwezigheid van een voetzweer
Tijdsspanne: 24 uur
|
Risicofactoren die verband houden met voetulcera in ons patiëntencohort met diabetes zullen worden gerapporteerd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Voet ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Mycosen
- Tina
- Dermatomycosen
- Nagel ziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Diabetes mellitus, type 1
- Onychomycose
- Diabetische neuropathieën
- Diabetes complicaties
- Voetafwijkingen
Andere studie-ID-nummers
- PEDAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China