- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04327622
Prevalência e avaliação de risco de complicações diabéticas do pé em uma grande população canadense (PEDAL)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Entre os pacientes com diabetes, uma das principais causas de aumento da morbidade e mortalidade incluem complicações nas extremidades inferiores. Pacientes com neuropatia periférica e doença arterial periférica correm o risco de desenvolver úlceras e infecções nos pés, o que pode levar a amputações de membros inferiores. Adultos com diabetes no Canadá têm 20 vezes mais chances de serem hospitalizados por amputação não traumática de membro inferior do que adultos sem diabetes. Assim, a prevenção, a educação e o tratamento precoce das complicações do pé diabético são um componente importante do cuidado de pacientes com diabetes.
Além da neuropatia e da doença arterial periférica, os fatores de risco para o desenvolvimento de úlceras nos pés incluem níveis aumentados de hemoglobina glicada, onicomicose, complicações microvasculares, úlcera ou amputação anterior no pé, deformidade estrutural e mobilidade articular limitada. Até onde sabemos, a prevalência de complicações nos pés, como onicomicose, e a associação de complicações do pé diabético com controle glicêmico e outros fatores de risco para diabetes não foram avaliadas anteriormente em uma grande amostra de pacientes canadenses. Para entender melhor as complicações nos pés entre os pacientes com diabetes no Canadá, os investigadores examinarão retrospectivamente os dados dos pacientes coletados durante as avaliações dos pés diabéticos realizadas pela equipe de quiropodia do LMC. A Equipe LMC Chiropody faz parte da LMC Diabetes & Endocrinology, que é um dos maiores grupos de prática endócrina globalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- LMC Healthcare
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Sob os cuidados de um endocrinologista no LMC
- A avaliação do pé diabético foi realizada pela equipe LMC Chiropody
- O consentimento informado para usar os dados do prontuário médico do paciente para fins de pesquisa foi fornecido
Critério de exclusão:
- Avaliação prévia do pé diabético por um podólogo LMC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de complicações do pé diabético: úlcera no pé
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes com diagnóstico de úlcera no pé
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24 horas
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Prevalência de complicações do pé diabético: onicocriptose
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes com onicocriptose
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24 horas
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Prevalência de complicações do pé diabético: onicomicose
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes com onicomicose
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24 horas
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Prevalência de complicações do pé diabético: onichauxis
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes com onichaux
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24 horas
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Prevalência de complicações do pé diabético: hiperqueratose
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes com hiperqueratose
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24 horas
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Prevalência de complicações do pé diabético: deformidades do pé
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes com deformidades nos pés
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24 horas
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Prevalência de complicações do pé diabético: risco de neuropatia
Prazo: 24 horas
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O risco de neuropatia será medido usando o Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) modificado
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupo de risco de avaliação do pé diabético
Prazo: 24 horas
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O grupo de risco da avaliação do pé diabético será determinado de acordo com as recomendações da Federação Internacional de Diabetes (IDF).
A proporção de pacientes com risco baixo, moderado, alto e muito alto será relatada.
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24 horas
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Associação entre variáveis de risco do pé e presença de úlcera no pé
Prazo: 24 horas
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Fatores de risco associados a úlceras nos pés em nossa coorte de pacientes com diabetes serão relatados.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
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- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
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- Doenças do Sistema Nervoso
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- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pé diabético
- Úlcera do pé
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- Onicomicose
- Neuropatias diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Deformidades do pé
Outros números de identificação do estudo
- PEDAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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