AMI患者における細胞外小胞の冠動脈内注入の安全性評価
2025年11月7日 更新者：Christopher J. McLeod
AMI患者における細胞外小胞の冠動脈内注入の安全性評価（EV-AMI）
最近 (過去 12 時間以内に) 心臓発作を起こした患者における PEP と呼ばれる治験薬の最大 3 つの用量レベルの安全性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞（AMI）患者で、心臓発作の症状が現れてから少なくとも 4 時間（ただし 12 時間以内）に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける患者は、ステント留置後 20 分以内に PEP の単回投与で治療されるか、拡張後 (いずれか最後の方)。 対象は、緊急治療室への提示時にスクリーニングされます。 被験者は緊急治療室から心臓カテーテル検査室に進み、そこで PCI が完了し、PEP が投与されます。 被験者は、PEP投与後1年間、クリニック訪問を通じて追跡されます。
COVID-19ステータスが不明または以前にCOVID-19ステータスが陰性で登録され、その後、訪問1、訪問4、訪問6、または予定外の訪問でSARS-Cov-2 PCR検査によって陽性であることが判明した患者がいる場合治験薬を受け取ってから最初の14日後、それらの患者は主要評価項目分析から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21～85歳
- 男性と女性
急性心筋梗塞 (少なくとも 2 つの連続したリードの J 点での ST 上昇
V2-V3 誘導で男性で 2 mm (0.2 mV) 以上、女性で 1.5 mm (0.15 mV) 以上、および/または他の隣接する胸部誘導または四肢誘導で 1 mm (0.1 mV) 以上)
- AMI症状の発症から4時間および12時間以内のステント留置の成功
- -ステント留置前の責任病変を通るTIMI 0またはTIMI 1の流れの血管造影の証拠
- 血管造影による残存狭窄の視覚的証拠 ステント留置後<30%
- -署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -研究サイトの半径90マイル以内に住んでいる
除外基準:
- -収縮期または拡張期の機能不全または急性心筋梗塞の以前の心血管病歴
- 線溶療法を受けた（すなわち、 tPA（組織プラスミノーゲン活性化因子））、PCI前
- -過去6か月以内の脳卒中またはTIAの既知の病歴
- -いつでも以前の固形臓器移植
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中
- -免疫抑制剤による継続的な治療を必要とする慢性全身性炎症性障害の既知の存在
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、A型肝炎、B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染を含むがこれらに限定されない既知の免疫システムの侵害
- -非黒色腫皮膚がんを除くあらゆるタイプの悪性腫瘍の既知の病歴
- -既知の血清クレアチニン> 2 mg / dLまたはGFR ≤30 mL /分 過去12か月以内
- 既知の AST、ALT、および/またはビリルビン (合計) が、過去 12 か月以内に年齢と性別の正常上限の 2 倍上昇した
- -過去12か月以内に8.0 g / dL未満の既知のヘモグロビン
- -スクリーニング時の既知の現在の違法薬物使用
- -登録前の過去14日以内のその他の主要な外科的処置または主要な外傷
- -治験薬を受け取ってから3か月間、許容される避妊方法を使用することに同意したくない妊娠の可能性のある女性
- 所定の位置に ICD インプラント
- 意思決定能力のない大人
- 囚人
- 非英語圏
- 英語は話せるが文盲
- 法的に盲目
- -ヘパリンに対する既知のアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症
- -陽性SARS-CoV2 PCR鼻スワブ検査の既知の歴史
- 心臓ステント留置の既往歴
- PCI 手順前の DNR/DNI ステータス、または PCI 手順後の計画された DNR/DNI ステータス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冠状動脈ステント移植における PEP
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) およびステント留置術の可能性がある患者は、ステント留置後または拡張後 (どちらか遅い方) 20 分以内に PEP の冠動脈内注入を 1 回だけ受けます。
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認定された血液銀行から得られた生体献血者の血液の特定の部分から作られた生物学的医薬品。
心臓カテーテル検査の際、患者は、約 5%、10%、または 20% の PEP からなる 10 ミリリットルの PEP 投与量の冠動脈内注入を 1 回受けます。
ＰＥＰ用量は、新たに配置されたステントのすぐ遠位側に約５分間かけて注入される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一時点（PCI後）に送達される細胞外小胞の濃度を漸増させたときのPEPの単回用量（10 mL）の用量制限毒性（DLT）および最大耐用量（MTD）。
時間枠：各研究参加者の研究期間の 1 ～ 14 日目。
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DLT は以下のように定義されます: 審査中の MD の判断で存在する感染症の兆候、CTCAE グレード 2 以上の気管支狭窄 (肺/喘鳴)、または PEP 注入後の新規または再発狭心症または狭心症同等物として定義される CTCAE グレード 3 以上。処置上の合併症または虚血性心筋症（ICM）の合併症による場合を除き、ALT、AST、総ビリルビンまたは直接ビリルビンの上昇。処置上の合併症またはICMの合併症による場合を除き、ヘモグロビンまたは血小板レベルの低下。 PEP注入中の持続性心室不整脈。 PEP注入中の過敏症またはアナフィラキシー;その他のグレード 3 以上の有害事象。
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各研究参加者の研究期間の 1 ～ 14 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞跡のサイズ
時間枠：各研究参加者の研究期間の 7 日目と 40 日目。
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心臓 MRI は、心筋梗塞の瘢痕サイズを評価するために使用されます。
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各研究参加者の研究期間の 7 日目と 40 日目。
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駆出率
時間枠：各研究参加者の研究期間の 7 日目と 40 日目。
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心臓 MRI は駆出率を評価するために使用されます。
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各研究参加者の研究期間の 7 日目と 40 日目。
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同種免疫反応
時間枠：1日目（ベースライン/スクリーニング）訪問、40日目および365日目
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クラス I および II 抗体単一抗原ビーズ検査が完了します。
変更は文書化され、評価されます。
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1日目（ベースライン/スクリーニング）訪問、40日目および365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2025年10月22日
研究の完了 (実際)
2025年10月22日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD、関連するデータ ディクショナリ、および出版物の結果の基礎となるすべての IPD を利用できるようにする計画があります。
IPD 共有時間枠
研究開始前に、研究プロトコルとインフォームド コンセント フォームが Rion, LLC に提供されます。
研究中、すべての安全性報告（発生時または四半期ごと）、および発生したすべての SAE が Rion, LLC に報告されます。
データベースがロックされた後の研究の終了時に、正式な臨床研究レポートが Rion, LLC に提供されます。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、協力者である Rion, LLC とのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。