Оценка безопасности внутрикоронарной инфузии внеклеточных везикул у пациентов с ОИМ
7 ноября 2025 г. обновлено: Christopher J. McLeod
Оценка безопасности внутрикоронарной инфузии внеклеточных везикул у пациентов с ОИМ (EV-ОИМ)
Определить безопасность до 3 уровней дозы исследуемого препарата, называемого ПКП, у пациентов, недавно перенесших (в течение последних 12 часов) сердечный приступ.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ), перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по крайней мере через 4 часа (но не более 12 часов) после появления симптомов сердечного приступа, получат однократную дозу ПКП в течение 20 минут после установки стента или постдилатация (в зависимости от того, что будет последним). Субъекты будут проверены во время поступления в отделение неотложной помощи. Из отделения неотложной помощи субъекты направляются в лабораторию катетеризации сердца, где будет завершено ЧКВ и назначена ПКП. Субъекты будут наблюдаться в течение одного года после введения ПКП посредством посещений клиники.
В случае, если есть пациенты, зарегистрированные с неизвестным статусом COVID-19 или ранее отрицательным статусом COVID-19, которые впоследствии оказались положительными в результате ПЦР-тестирования на SARS-Cov-2 при посещении 1, посещении 4, посещении 6 или любом незапланированном посещении в рамках первые 14 дней после приема исследуемого препарата, затем эти пациенты будут исключены из анализа первичной конечной точки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-85 лет
- Самцы и самки
Острый инфаркт миокарда (подъем сегмента ST в точке J как минимум в 2-х смежных отведениях
≥2 мм (0,2 мВ) у мужчин или ≥1,5 мм (0,15 мВ) у женщин в отведениях V2-V3 и/или ≥1 мм (0,1 мВ) в других смежных грудных отведениях или отведениях от конечностей)
- Успешная имплантация стента в течение 4 и 12 часов с момента появления симптомов ОИМ
- Ангиографические доказательства кровотока TIMI 0 или TIMI 1 через очаг поражения до установки стента
- Ангиографические признаки остаточного стеноза визуально <30% после установки стента
- Желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие
- Живет в радиусе 90 миль от места исследования
Критерий исключения:
- Предшествующая сердечно-сосудистая история систолической или диастолической дисфункции или острый инфаркт миокарда
- Получал фибринолитическую терапию (т. tPA (активатор тканевого плазминогена) перед ЧКВ
- Известный анамнез инсульта или ТИА в течение последних 6 месяцев
- Предшествующая трансплантация паренхиматозных органов в любое время
- Беременные или кормящие на момент скрининга
- Известное наличие хронического системного воспалительного заболевания, требующего постоянной терапии иммунодепрессантами.
- Известные нарушения иммунной системы, включая, помимо прочего, инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита А, гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС).
- Известная история злокачественных новообразований любого типа, кроме немеланомного рака кожи.
- Известный уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл или СКФ ≤30 мл/мин в течение последних двенадцати месяцев
- Известно, что АСТ, АЛТ и/или билирубин (общий) в два раза превышают верхнюю границу нормы для возраста и пола в течение последних двенадцати месяцев.
- Известный уровень гемоглобина ниже 8,0 г/дл в течение последних двенадцати месяцев
- Известное текущее употребление запрещенных наркотиков при скрининге
- Другая серьезная хирургическая процедура или серьезная травма в течение предшествующих 14 дней до включения в исследование.
- Женщина детородного возраста, которая не желает соглашаться на использование приемлемых методов контрацепции в течение 3 месяцев после получения исследуемого препарата.
- Имплантат ИКД на месте
- Взрослый, лишенный способности принимать решения
- Заключенный
- Не говорящий по-английски
- англоговорящий, но неграмотный
- Юридически слепой
- Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения
- Известная история положительного теста ПЦР на SARS-CoV2 мазка из носа
- Предыдущая история размещения сердечного стента
- Статус DNR/DNI до процедуры ЧКВ или планируемый статус DNR/DNI после процедуры ЧКВ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПКП при имплантации коронарного стента
Пациенты, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) и возможной процедуре установки стента, получат однократную интракоронарную инфузию ПКП в течение 20 минут после установки стента или после дилатации (в зависимости от того, что наступит позже).
|
Биологический препарат, изготовленный из определенных частей крови живых доноров крови, полученных из сертифицированного банка крови.
Во время катетеризации сердца пациентам будет проведена однократная интракоронарная инфузия 10 миллилитров дозировки ПКП, состоящей примерно из 5%, 10% или 20% ПКП.
Дозу ПКП вводят непосредственно дистальнее недавно установленного стента в течение примерно 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) и максимально переносимая доза (MTD) разовой дозы (10 мл) PEP при возрастающих концентрациях внеклеточных везикул, доставляемых в один момент времени (после ЧКВ).
Временное ограничение: Дни 1-14 периода исследования для каждого участника исследования.
|
DLT определяются как: признаки инфекции, присутствующие по мнению врача-рецензента, стриктуры бронхов по CTCAE степени 2 или выше (хрипы/хрипы) или CTCAE степени 3 или выше, определяемые как новая или рецидивирующая стенокардия или эквивалент стенокардии после инфузии с ПКП; повышенный уровень АЛТ, АСТ, общего или прямого билирубина, за исключением процедурных осложнений или осложнений ишемической кардиомиопатии (ИКМ); снижение уровня гемоглобина или тромбоцитов, за исключением процедурных осложнений или осложнений ИКМ; устойчивая желудочковая аритмия во время инфузии ПКП; гиперчувствительность или анафилаксия во время инфузии ПКП; любое другое нежелательное явление 3 степени или выше.
|
Дни 1-14 периода исследования для каждого участника исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер рубца после инфаркта
Временное ограничение: День 7 и день 40 периода исследования для каждого участника исследования.
|
МРТ сердца будет использоваться для оценки размера рубца после инфаркта миокарда.
|
День 7 и день 40 периода исследования для каждого участника исследования.
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: День 7 и день 40 периода исследования для каждого участника исследования.
|
МРТ сердца будет использоваться для оценки фракции выброса.
|
День 7 и день 40 периода исследования для каждого участника исследования.
|
|
Аллоиммунный ответ
Временное ограничение: Визит в 1-й день (базовый уровень/скрининг), 40-й и 365-й день
|
Тестирование одиночных антигенных шариков на антитела классов I и II будет завершено.
Изменения будут документированы и оценены.
|
Визит в 1-й день (базовый уровень/скрининг), 40-й и 365-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guy S Reeder, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-011636
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется сделать IPD, соответствующие словари данных и все IPD, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
До начала исследования протокол исследования и форма информированного согласия будут предоставлены ООО «Рион».
Во время исследования все отчеты по безопасности (по мере их возникновения или ежеквартально) и все СНЯ по мере их возникновения будут сообщаться в ООО «Рион».
По окончании исследования после блокировки базы данных в ООО «Рион» будет предоставлен официальный отчет о клиническом исследовании.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет передан только соавтору, Rion, LLC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .