Az extracelluláris vezikulák intrakoronáris infúziójának biztonságossági értékelése AMI-ben szenvedő betegeknél
2025. november 7. frissítette: Christopher J. McLeod
Az extracelluláris vezikulák intrakoronáris infúziójának biztonságossági értékelése AMI-s betegeknél (EV-AMI)
Határozza meg a PEP nevű vizsgálati gyógyszer legfeljebb 3 dózisszintjének biztonságosságát olyan betegeknél, akiknek nemrégiben (az elmúlt 12 órában) szívrohamuk volt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat a heveny szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegeket, akiknél a szívinfarktus tüneteinek megjelenése után legalább 4 órával (de legfeljebb 12 órával) percutan coronaria intervención (PCI) esnek át, a stent behelyezését követő 20 percen belül egyetlen adag PEP-kezelésben részesülnek. tágulás után (amelyik az utolsó). Az alanyokat a sürgősségi bemutató idején vetítik. A sürgősségi osztályról az alanyok a szívkatéteres laboratóriumba mennek, ahol elvégzik a PCI-t és beadják a PEP-t. Az alanyokat a PEP beadása után egy évig klinikai látogatásokon követik.
Abban az esetben, ha ismeretlen COVID-19 státuszú vagy korábban negatív COVID-19 státuszú betegek vannak beíratva, és ezt követően a SARS-Cov-2 PCR-teszt pozitívnak találja az 1., 4., 6. viziten vagy bármely nem tervezett látogatáson belül. első 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után, majd ezeket a betegeket kizárják az elsődleges végpont elemzésből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-85 éves korig
- Hímek és nőstények
Akut miokardiális infarktus (ST-emelkedés a J pontban legalább 2 összefüggő vezetékben
≥2 mm (0,2 mV) férfiaknál vagy ≥1,5 mm (0,15 mV) nőknél a V2-V3 vezetékekben és/vagy ≥1 mm (0,1 mV) más összefüggő mellkasi vezetékekben vagy végtagvezetékekben)
- Sikeres stent beültetés az AMI tüneteinek megjelenésétől számított 4 és 12 órán belül
- A stent behelyezése előtt a TIMI 0 vagy TIMI 1 angiográfiás bizonyítéka átfolyik a felelős lézión
- A stent behelyezése után a reziduális szűkület angiográfiás bizonyítéka vizuálisan <30%.
- Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- A tanulmányi helyszín 90 mérföldes körzetében él
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szív- és érrendszeri szisztolés vagy diasztolés diszfunkció vagy akut miokardiális infarktus
- Fibrinolitikus terápiát kapott (pl. tPA (szöveti plazminogén aktivátor)), a PCI előtt
- Ismert stroke vagy TIA előfordulása az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi szilárd szervátültetés bármikor
- Terhes vagy szoptató a szűréskor
- Krónikus szisztémás gyulladásos rendellenesség ismert jelenléte, amely folyamatos immunszuppresszív terápiát igényel
- Az immunrendszer ismert károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis A, hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) fertőzést
- Bármilyen típusú rosszindulatú daganat ismert anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Ismert szérum kreatinin >2 mg/dl vagy GFR ≤30 ml/perc az elmúlt tizenkét hónapban
- Az ismert AST, ALT és/vagy bilirubin (összesen) kétszerese a normál életkor és nem felső határának az elmúlt tizenkét hónapban
- Az ismert hemoglobin 8,0 g/dl-nél alacsonyabb az elmúlt tizenkét hónapban
- Ismert jelenlegi tiltott kábítószer-használat a szűréskor
- Egyéb jelentős műtéti beavatkozás vagy súlyos trauma a beiratkozást megelőző 14 napon belül
- Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó elfogadni az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazását 3 hónapig a vizsgált gyógyszer bevételét követően
- ICD implantátum a helyén
- Felnőtt, aki nem rendelkezik döntési képességgel
- Rab
- Nem angolul beszélő
- Angolul beszélő, de írástudatlan
- Jogilag vak
- Ismert allergia a heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
- Pozitív SARS-CoV2 PCR orrtamponteszt ismert anamnézisében
- Korábbi szívstent behelyezés a kórtörténetében
- DNR/DNI állapot a PCI eljárás előtt vagy tervezett DNR/DNI állapot a PCI eljárás után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEP a koszorúér-stent beültetésben
A perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) és az esetleges stentbehelyezési eljáráson átesett betegek egyszeri intracoronariás PEP-infúziót kapnak a stent felhelyezése vagy tágítása után 20 percen belül (amelyik utoljára következik be).
|
Élő véradók vérének bizonyos részeiből készült biológiai gyógyszer, amelyet hitelesített vérbankból szereztek be.
A szívkatéterezéskor a betegek egyszeri intracoronáris infúzióban részesülnek 10 milliliter PEP dózisban, amely körülbelül 5%, 10% vagy 20% PEP-t tartalmaz.
A PEP-adagot közvetlenül az újonnan felhelyezett stenttől távolabb, körülbelül 5 percen keresztül infundáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen adag (10 ml) PEP dóziskorlátozó toxicitása (DLT-k) és maximális tolerált dózisa (MTD) egyetlen időpontban (PCI után) leadott extracelluláris vezikulák növekvő koncentrációinál.
Időkeret: A vizsgálati időszak 1-14. napja minden vizsgálati résztvevő számára.
|
A DLT-k meghatározása a következők: fertőzés jelei, amelyek egy felülvizsgált MD megítélése szerint jelen vannak, CTCAE 2. fokozatú vagy magasabb hörgőszűkület (rhonchi/zihálás), vagy CTCAE 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú, új vagy ismétlődő anginaként vagy anginás ekvivalensként definiálva PEP infúzió után; emelkedett ALT, AST, teljes vagy direkt bilirubin, kivéve, ha az eljárási szövődmények vagy az ischaemiás kardiomiopátia (ICM) szövődményei okozzák; csökkent hemoglobin- vagy vérlemezkeszint, kivéve, ha az eljárási szövődmények vagy az ICM szövődményei miatt következett be; tartós kamrai aritmia PEP infúzió alatt; túlérzékenység vagy anafilaxia a PEP infúzió során; bármely más 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény.
|
A vizsgálati időszak 1-14. napja minden vizsgálati résztvevő számára.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infarktus heg mérete
Időkeret: A vizsgálati időszak 7. és 40. napja minden vizsgálati résztvevő esetében.
|
A szív MRI-t a szívinfarktus okozta heg méretének meghatározására használják.
|
A vizsgálati időszak 7. és 40. napja minden vizsgálati résztvevő esetében.
|
|
Kidobási frakció
Időkeret: A vizsgálati időszak 7. és 40. napja minden vizsgálati résztvevő esetében.
|
A szív MRI-t az ejekciós frakció értékelésére használják.
|
A vizsgálati időszak 7. és 40. napja minden vizsgálati résztvevő esetében.
|
|
Alloimmun válasz
Időkeret: 1. nap (alapállapot/szűrés), 40. és 365. nap
|
Az I. és II. osztályú antitest egy antigén gyöngy vizsgálata befejeződik.
A változtatásokat dokumentálni és értékelni kell.
|
1. nap (alapállapot/szűrés), 40. és 365. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy S Reeder, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-011636
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervben van az IPD, a kapcsolódó adatszótárak és az alapjául szolgáló összes IPD publikáció elérhetővé tétele.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálati protokollt és a beleegyező nyilatkozatot át kell adni a Rion, LLC-nek.
A vizsgálat során az összes biztonsági jelentést (ahogyan történik vagy negyedévente), és az összes SAE-t, ahogyan előfordul, jelenteni fog a Rion, LLC.
A vizsgálat végén, miután az adatbázist zárolták, hivatalos klinikai vizsgálati jelentést küldenek a Rion, LLC-nek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD csak az együttműködővel, a Rion, LLC-vel lesz megosztva.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .