Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza dell'infusione intracoronarica di vescicole extracellulari in pazienti con IMA

7 novembre 2025 aggiornato da: Christopher J. McLeod

Valutazione della sicurezza dell'infusione intracoronarica di vescicole extracellulari in pazienti con IMA (EV-AMI)

Determinare la sicurezza di un massimo di 3 livelli di dose di un farmaco in studio chiamato PEP in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco recente (entro le ultime 12 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) almeno 4 ore (ma non più di 12 ore) dopo l'insorgenza dei sintomi di attacco cardiaco saranno trattati con una singola dose di PEP entro 20 minuti dal posizionamento dello stent o post-dilatazione (qualunque sia l'ultimo). I soggetti saranno sottoposti a screening al momento della presentazione al pronto soccorso. Dal pronto soccorso, i soggetti procederanno al laboratorio di cateterizzazione cardiaca dove verrà completato il PCI e verrà somministrato il PEP. I soggetti saranno seguiti per un anno dopo la somministrazione di PEP attraverso visite cliniche.

Nel caso in cui vi siano pazienti arruolati con stato COVID-19 sconosciuto o stato COVID-19 precedentemente negativo e successivamente trovati positivi al test PCR SARS-Cov-2 alla visita 1, alla visita 4, alla visita 6 o a qualsiasi visita non programmata all'interno del primi 14 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio, allora quei pazienti saranno esclusi dall'analisi dell'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-85
  • Maschi e femmine

  • Infarto miocardico acuto (sopraslivellamento ST nel punto J in almeno 2 derivazioni contigue di

    ≥2 mm (0,2 mV) negli uomini o ≥1,5 mm (0,15 mV) nelle donne nelle derivazioni V2-V3 e/o ≥1 mm (0,1 mV) in altre derivazioni toraciche contigue o nelle derivazioni degli arti)

  • Impianto di stent riuscito entro 4 e 12 ore dall'insorgenza dei sintomi di IMA
  • Evidenza angiografica del flusso TIMI 0 o TIMI 1 attraverso la lesione colpevole prima del posizionamento dello stent
  • Evidenza angiografica di stenosi residua visivamente <30% dopo il posizionamento dello stent
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato
  • Vive entro un raggio di 90 miglia dal sito di studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia cardiovascolare di disfunzione sistolica o diastolica o infarto miocardico acuto
  • Ricevuta terapia fibrinolitica (es. tPA (attivatore tissutale del plasminogeno)), prima del PCI
  • Storia nota di ictus o TIA negli ultimi 6 mesi
  • Precedente trapianto di organi solidi in qualsiasi momento
  • Gravidanza o allattamento allo screening
  • Presenza nota di disturbo infiammatorio sistemico cronico che richiede una terapia continua con agenti immunosoppressori
  • Compromissione nota del sistema immunitario incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite A, epatite B (HBV) o epatite C (HCV)
  • Storia nota di malignità di qualsiasi tipo tranne il cancro della pelle non melanoma
  • Creatinina sierica nota >2 mg/dL o GFR ≤30 mL/min negli ultimi dodici mesi
  • AST, ALT e/o bilirubina (totale) noti elevati due volte rispetto al limite superiore della norma per età e sesso negli ultimi dodici mesi
  • Emoglobina nota inferiore a 8,0 g/dL negli ultimi dodici mesi
  • Uso corrente di droghe illecite noto allo screening
  • Altre procedure chirurgiche importanti o traumi maggiori nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
  • Donna in età fertile che non è disposta ad accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per 3 mesi dopo aver ricevuto il farmaco sperimentale
  • Impianto ICD in posizione
  • Adulto privo di capacità decisionale
  • Prigioniero
  • Non di lingua inglese
  • Di lingua inglese ma analfabeta
  • Legalmente cieco
  • Allergia nota all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  • Storia nota di test con tampone nasale PCR SARS-CoV2 positivo
  • Storia precedente di posizionamento di stent cardiaco
  • Stato DNR/DNI prima della procedura PCI o stato DNR/DNI pianificato dopo la procedura PCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEP nell'impianto di stent coronarico
I pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) e possibile procedura di posizionamento dello stent riceveranno un'unica infusione intracoronarica di PEP entro 20 minuti dal posizionamento dello stent o dalla post-dilatazione (a seconda di quale evento si verifichi per ultimo).
Droga: PEP
Un farmaco biologico costituito da determinate parti di sangue di donatori di sangue vivo ottenuto da una banca del sangue certificata. Al momento del cateterismo cardiaco, i pazienti saranno sottoposti a infusione intracoronarica una tantum di 10 millilitri di dosaggio di PEP costituito da circa il 5%, 10% o 20% di PEP. La dose di PEP verrà infusa immediatamente distalmente allo stent appena posizionato per circa 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) e dose massima tollerata (MTD) di una singola dose (10 mL) di PEP a concentrazioni crescenti di vescicole extracellulari erogate in un unico momento (dopo PCI).
Lasso di tempo: Giorni 1-14 del periodo di studio per ciascun partecipante allo studio.
I DLT sono definiti come: segni di infezione presenti nel giudizio di un MD in revisione, stenosi bronchiale di Grado 2 CTCAE o superiore (ronchi/sibilii) o Grado 3 CTCAE o superiore definiti come angina nuova o ricorrente o equivalente anginoso dopo l'infusione con PEP; valori elevati di ALT, AST, bilirubina totale o diretta, a meno che non siano dovuti a complicanze procedurali o complicazioni di cardiomiopatia ischemica (ICM); diminuzione del livello di emoglobina o piastrine, a meno che non sia dovuto a complicanze procedurali o complicanze dell'ICM; aritmia ventricolare sostenuta durante l'infusione di PEP; ipersensibilità o anafilassi durante l'infusione di PEP; qualsiasi altro evento avverso di grado 3 o superiore.
Giorni 1-14 del periodo di studio per ciascun partecipante allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni della cicatrice dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 40 del periodo di studio per ciascun partecipante allo studio.
La risonanza magnetica cardiaca verrà utilizzata per valutare la dimensione della cicatrice dell'infarto del miocardio.
Giorno 7 e Giorno 40 del periodo di studio per ciascun partecipante allo studio.
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 40 del periodo di studio per ciascun partecipante allo studio.
La risonanza magnetica cardiaca verrà utilizzata per valutare la frazione di eiezione.
Giorno 7 e Giorno 40 del periodo di studio per ciascun partecipante allo studio.
Risposta alloimmune
Lasso di tempo: Visita del giorno 1 (linea di base/screening), giorno 40 e giorno 365
Verranno completati i test con singola microsfera di antigene di classe I e II. Le modifiche saranno documentate e valutate.
Visita del giorno 1 (linea di base/screening), giorno 40 e giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher J. McLeod

Collaboratori

Rion LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy S Reeder, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-011636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

C'è un piano per rendere disponibili IPD, dizionari di dati correlati e tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Prima dell'inizio dello studio, il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato saranno forniti a Rion, LLC. Durante lo studio, tutti i rapporti sulla sicurezza (in tempo reale o trimestrali) e tutti gli SAE non appena si verificano verranno segnalati a Rion, LLC. Al termine dello studio, dopo che il database è stato bloccato, verrà fornito a Rion, LLC un rapporto formale sullo studio clinico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso solo con il collaboratore, Rion, LLC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

Prove cliniche su PEP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi