AMI患者冠状动脉内输注细胞外囊泡的安全性评价
2023年7月15日 更新者：Christopher J. McLeod
急性心肌梗死患者（EV-AMI）冠状动脉内输注细胞外囊泡的安全性评价
在最近（过去 12 小时内）心脏病发作的患者中确定最多 3 个剂量水平的称为 PEP 的研究药物的安全性。
研究概览
详细说明
在心脏病发作症状出现后至少 4 小时（但不超过 12 小时）接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性心肌梗死（AMI）患者将在支架置入后 20 分钟内接受单剂 PEP 治疗或后扩张（以最后一个为准）。 受试者将在急诊室就诊时接受筛查。 从急诊室，受试者将前往心导管实验室，在那里将完成 PCI 并进行 PEP。 在 PEP 管理后，将通过门诊对受试者进行为期一年的随访。
如果入组患者的 COVID-19 状态未知或之前 COVID-19 状态为阴性，但随后在第 1 次访视、第 4 次访视、第 6 次访视或任何计划外访视时通过 SARS-Cov-2 PCR 检测发现呈阳性在接受研究药物后的前 14 天，这些患者将被排除在主要终点分析之外。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-85岁
- 男性和女性
急性心肌梗死（至少 2 个相邻导联的 J 点 ST 抬高
V2-V3 导联男性≥2 毫米（0.2 毫伏）或女性≥1.5 毫米（0.15 毫伏）和/或其他相邻胸部导联或肢体导联≥1 毫米（0.1 毫伏））
- 在 AMI 症状出现后 4 和 12 小时内成功植入支架
- 支架置入前 TIMI 0 或 TIMI 1 流过罪魁祸首病变的血管造影证据
- 支架置入后残余狭窄的血管造影证据 <30%
- 愿意并能够提供签署的知情同意书
- 居住在研究地点 90 英里半径范围内
排除标准：
- 既往有收缩或舒张功能障碍或急性心肌梗死的心血管病史
- 接受纤溶治疗（即 tPA（组织纤溶酶原激活剂）），在 PCI 之前
- 过去 6 个月内已知的中风或 TIA 病史
- 任何时候之前的实体器官移植
- 筛查时怀孕或哺乳
- 已知存在需要持续使用免疫抑制剂治疗的慢性全身性炎症性疾病
- 已知的免疫系统损害包括但不限于人类免疫缺陷病毒 (HIV)、甲型肝炎、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 感染
- 除非黑色素瘤皮肤癌外的任何类型恶性肿瘤的已知病史
- 过去 12 个月内已知血清肌酐 >2 mg/dL 或 GFR ≤30 mL/min
- 已知 AST、ALT 和/或胆红素（总计）在过去 12 个月内升高两倍于年龄和性别的正常上限
- 在过去十二个月内已知血红蛋白低于 8.0 g/dL
- 筛选时已知的当前非法药物使用情况
- 入组前 14 天内进行过其他重大外科手术或重大外伤
- 接受研究药物后 3 个月内不愿使用可接受的避孕方法的育龄女性
- ICD植入到位
- 成年人缺乏决策能力
- 囚犯
- 不会说英语
- 会说英语但不识字
- 法定盲人
- 已知对肝素过敏或肝素诱导的血小板减少症
- 已知的 SARS-CoV2 PCR 鼻拭子检测阳性史
- 心脏支架置入史
- PCI 手术前的 DNR/DNI 状态或 PCI 手术后计划的 DNR/DNI 状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEP 在冠状动脉支架植入术中的应用
接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和可能的支架置入手术的患者将在支架置入后或扩张后（以最后发生者为准）20 分钟内接受一次性 PEP 冠状动脉内输注。
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一种生物药物，由从经过认证的血库获得的活体献血者的血液的某些部分制成。
在进行心导管插入术时，患者将接受一次性冠状动脉内输注 10 毫升 PEP，剂量约为 5%、10% 或 20% PEP。
PEP 剂量将在大约 5 分钟内立即注入新放置的支架远端。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在单个时间点（PCI 后）递送的细胞外囊泡浓度逐渐升高时，单剂量 (10 mL) PEP 的剂量限制毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：每个研究参与者的研究期的第 1-14 天。
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DLT 定义为：MD 审查判断存在感染体征、CTCAE 2 级或更高级别支气管狭窄（干啰音/喘息），或 CTCAE 3 级或更高级别定义为输注 PEP 后新发或复发的心绞痛或心绞痛等效症状； ALT、AST、总胆红素或直接胆红素升高，除非由于手术并发症或缺血性心肌病 (ICM) 并发症；血红蛋白或血小板水平降低，除非由于手术并发症或 ICM 并发症； PEP输注期间出现持续性室性心律失常； PEP 输注期间出现超敏反应或过敏反应；任何其他 3 级或以上不良事件。
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每个研究参与者的研究期的第 1-14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梗塞疤痕大小
大体时间：每个研究参与者研究期间的第 7 天和第 40 天。
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心脏 MRI 将用于评估心肌梗塞疤痕大小。
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每个研究参与者研究期间的第 7 天和第 40 天。
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射血分数
大体时间：每个研究参与者研究期间的第 7 天和第 40 天。
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心脏 MRI 将用于评估射血分数。
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每个研究参与者研究期间的第 7 天和第 40 天。
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同种免疫反应
大体时间：第 1 天（基线/筛选）访视、第 40 天和第 365 天
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I 类和 II 类抗体单抗原珠测试将完成。
变更将被记录并评估。
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第 1 天（基线/筛选）访视、第 40 天和第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月30日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月15日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有计划使 IPD、相关数据字典和所有作为出版物结果基础的 IPD 可用。
IPD 共享时间框架
在研究开始之前，研究方案和知情同意书将提供给 Rion, LLC。
在研究期间，所有安全报告（如发生的或每季度一次）以及所有发生的 SAE 都将报告给 Rion, LLC。
在数据库锁定后研究结束时，将向 Rion, LLC 提供正式的临床研究报告。
IPD 共享访问标准
IPD 将仅与合作者 Rion, LLC 共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEP的临床试验
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Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; Jhpiego招聘中
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Rion Inc.Caidya Clinical Research Organization尚未招聘
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Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre完全的
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National Taipei University of Nursing and Health...终止