Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa infuzji wewnątrzwieńcowej pęcherzyków pozakomórkowych u pacjentów z AMI

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Christopher J. McLeod

Ocena bezpieczeństwa infuzji wewnątrzwieńcowej pęcherzyków zewnątrzkomórkowych u pacjentów z AMI (EV-AMI)

Określ bezpieczeństwo do 3 poziomów dawek badanego leku o nazwie PEP u pacjentów, którzy niedawno przebyli (w ciągu ostatnich 12 godzin) zawał serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI), którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową (PCI) co najmniej 4 godziny (ale nie więcej niż 12 godzin) od wystąpienia objawów zawału serca, otrzymają pojedynczą dawkę PEP w ciągu 20 minut po umieszczeniu stentu lub postdylatacja (w zależności od tego, co nastąpi później). Osoby badane będą sprawdzane podczas prezentacji na izbie przyjęć. Z izby przyjęć badani udadzą się do pracowni cewnikowania serca, gdzie zostanie wykonana PCI i podana PEP. Pacjenci będą obserwowani przez rok po podaniu PEP poprzez wizyty w klinice.

W przypadku zapisania się pacjentów z nieznanym statusem COVID-19 lub wcześniej ujemnym statusem COVID-19, u których wynik testu SARS-Cov-2 PCR podczas wizyty 1, wizyty 4, wizyty 6 lub jakiejkolwiek niezaplanowanej wizyty w ciągu pierwszych 14 dni po otrzymaniu badanego leku, wówczas ci pacjenci zostaną wykluczeni z analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-85 lat
  • Mężczyźni i kobiety

  • Ostry zawał mięśnia sercowego (uniesienie odcinka ST w punkcie J w co najmniej 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach).

    ≥2 mm (0,2 mV) u mężczyzn lub ≥1,5 mm (0,15 mV) u kobiet w odprowadzeniach V2-V3 i/lub ≥1 mm (0,1 mV) w innych przylegających odprowadzeniach piersiowych lub kończynowych)

  • Skuteczna implantacja stentu w ciągu 4 i 12 godzin od wystąpienia objawów AMI
  • Dowód angiograficzny na przepływ TIMI 0 lub TIMI 1 przez zmianę winowajcy przed umieszczeniem stentu
  • Wizualne dowody angiograficzne resztkowego zwężenia <30% po umieszczeniu stentu
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody
  • Mieszka w promieniu 90 mil od miejsca badań

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza dysfunkcja skurczowa lub rozkurczowa układu sercowo-naczyniowego lub ostry zawał mięśnia sercowego
  • Otrzymana terapia fibrynolityczna (tj. tPA (tkankowy aktywator plazminogenu)), przed PCI
  • Znana historia udaru mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeszczep narządów miąższowych w dowolnym czasie
  • Ciąża lub karmienie podczas badania przesiewowego
  • Znana obecność przewlekłego ogólnoustrojowego stanu zapalnego, który wymaga ciągłego leczenia lekami immunosupresyjnymi
  • Znane upośledzenie układu odpornościowego, w tym między innymi zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu A, zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub zapaleniem wątroby typu C (HCV)
  • Znana historia nowotworów złośliwych dowolnego typu z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Znane stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl lub GFR ≤30 ml/min w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Znany poziom AST, ALT i/lub bilirubiny (całkowitej) dwukrotnie wyższy niż górna granica normy dla wieku i płci w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Znany poziom hemoglobiny niższy niż 8,0 g/dl w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Znane obecne nielegalne używanie narkotyków podczas badań przesiewowych
  • Inny poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie wyraża zgody na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez 3 miesiące po otrzymaniu badanego leku
  • Implant ICD na miejscu
  • Dorosły pozbawiony zdolności podejmowania decyzji
  • Więzień
  • Nieanglojęzyczny
  • mówiący po angielsku, ale analfabeta
  • Prawnie ślepy
  • Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę
  • Znana historia pozytywnego testu SARS-CoV2 PCR z wymazu z nosa
  • Wcześniejsza historia implantacji stentu serca
  • Status DNR/DNI przed zabiegiem PCI lub planowany status DNR/DNI po zabiegu PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEP w implantacji stentów wieńcowych
Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i możliwej procedurze wszczepienia stentu otrzymają jednorazowy wlew dowieńcowy PEP w ciągu 20 minut po umieszczeniu stentu lub po rozszerzeniu (w zależności od tego, co nastąpi później).
Lek: ENERGIA
Lek biologiczny wytwarzany z określonych części krwi od żywych dawców, pozyskiwanych z certyfikowanego banku krwi. W czasie cewnikowania serca pacjenci zostaną poddani jednorazowemu wlewowi dowieńcowemu 10 mililitrów dawki PEP składającej się w przybliżeniu z 5%, 10% lub 20% PEP. Dawka PEP zostanie podana natychmiast dystalnie do nowo umieszczonego stentu przez około 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i maksymalna tolerowana dawka (MTD) pojedynczej dawki (10 ml) PEP przy wzrastających stężeniach pęcherzyków pozakomórkowych dostarczonych w jednym punkcie czasowym (po PCI).
Ramy czasowe: Dni 1-14 okresu badania dla każdego uczestnika badania.
DLT definiuje się jako: objawy zakażenia obecne w ocenie lekarza prowadzącego, zwężenie oskrzeli stopnia 2. lub wyższego wg CTCAE (świszczący oddech/świszczący oddech) lub stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE zdefiniowane jako nowa lub nawracająca dławica piersiowa lub odpowiednik dławicy piersiowej po infuzji PEP; podwyższona aktywność AlAT, AspAT, bilirubiny całkowitej lub bezpośredniej, chyba że jest to spowodowane powikłaniami po zabiegach lub powikłaniami kardiomiopatii niedokrwiennej (ICM); zmniejszony poziom hemoglobiny lub płytek krwi, chyba że jest to spowodowane powikłaniami po zabiegach lub powikłaniami ICM; utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu podczas infuzji PEP; nadwrażliwość lub anafilaksja podczas infuzji PEP; jakiekolwiek inne zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub wyższego.
Dni 1-14 okresu badania dla każdego uczestnika badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar blizny po zawale
Ramy czasowe: Dzień 7 i Dzień 40 okresu badania dla każdego uczestnika badania.
MRI serca zostanie wykorzystane do oceny wielkości blizny po zawale mięśnia sercowego.
Dzień 7 i Dzień 40 okresu badania dla każdego uczestnika badania.
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Dzień 7 i Dzień 40 okresu badania dla każdego uczestnika badania.
Do oceny frakcji wyrzutowej zostanie wykorzystany rezonans magnetyczny serca.
Dzień 7 i Dzień 40 okresu badania dla każdego uczestnika badania.
Odpowiedź alloimmunologiczna
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 1 (linia wyjściowa/badanie przesiewowe), dzień 40 i dzień 365
Zakończone zostanie badanie perełek pojedynczego antygenu przeciwciała klasy I i II. Zmiany zostaną udokumentowane i ocenione.
Wizyta w dniu 1 (linia wyjściowa/badanie przesiewowe), dzień 40 i dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher J. McLeod

Współpracownicy

Rion LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy S Reeder, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-011636

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieje plan udostępnienia WRZ, powiązanych słowników danych i wszystkich WRZ, które leżą u podstaw wyników, w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed rozpoczęciem badania protokół badania i formularz świadomej zgody zostaną dostarczone firmie Rion, LLC. Podczas badania wszystkie raporty dotyczące bezpieczeństwa (na bieżąco lub kwartalnie) oraz wszystkie SAE na bieżąco będą zgłaszane do Rion, LLC. Po zakończeniu badania, po zablokowaniu bazy danych, Rion, LLC otrzyma formalny raport z badania klinicznego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą udostępniane tylko współpracownikowi, firmie Rion, LLC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Badania kliniczne na ENERGIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj