Solunulkoisten rakkuloiden intrakoronaarisen infuusion turvallisuusarviointi potilailla, joilla on AMI
perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: Christopher J. McLeod
Solunulkoisten rakkuloiden intrakoronaarisen infuusion turvallisuusarviointi potilailla, joilla on AMI (EV-AMI)
Selvitä PEP-nimisen tutkimuslääkkeen enintään kolmen annoksen turvallisuus potilailla, joilla on äskettäin (viimeisten 12 tunnin aikana) sydänkohtaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI), joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) vähintään 4 tuntia (mutta enintään 12 tuntia) sydänkohtausoireiden alkamisen jälkeen, hoidetaan kerta-annoksella PEP-valmistetta 20 minuutin kuluessa stentin asettamisesta tai laajennuksen jälkeen (kumpi on viimeinen). Aiheet seulotaan ensiapuesittelyn yhteydessä. Päivystyshuoneesta koehenkilöt etenevät sydämen katetrointilaboratorioon, jossa suoritetaan PCI ja PEP annetaan. Potilaita seurataan vuoden ajan PEP:n annon jälkeen klinikkakäynneillä.
Siinä tapauksessa, että mukana on potilaita, joilla on tuntematon COVID-19-status tai aiemmin negatiivinen COVID-19-status ja jotka on myöhemmin todettu positiivisiksi SARS-Cov-2 PCR-testillä käynnillä 1, käynnillä 4, käynnillä 6 tai millä tahansa suunnittelemattomalla käynnillä. Ensimmäiset 14 päivää tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen, sitten kyseiset potilaat suljetaan pois ensisijaisesta päätepisteanalyysistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-85
- Urokset ja naaraat
Akuutti sydäninfarkti (ST-korkeus J-pisteessä vähintään kahdessa vierekkäisessä
≥2 mm (0,2 mV) miehillä tai ≥1,5 mm (0,15 mV) naisilla johtimissa V2-V3 ja/tai ≥1 mm (0,1 mV) muissa vierekkäisissä rintajohdoissa tai raajan johtimissa)
- Onnistunut stentin istutus 4 ja 12 tunnin sisällä AMI-oireiden alkamisesta
- Angiografiset todisteet TIMI 0:n tai TIMI 1:n virtauksesta syyllisen leesion läpi ennen stentin asennusta
- Angiografiset todisteet jäännösstenoosista visuaalisesti <30 % stentin asennuksen jälkeen
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Asuu 90 mailin säteellä tutkimuspaikasta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kardiovaskulaarinen systolinen tai diastolinen toimintahäiriö tai akuutti sydäninfarkti
- Sai fibrinolyyttistä hoitoa (esim. tPA (kudoksen plasminogeeniaktivaattori)) ennen PCI:tä
- Tunnettu aivohalvaus tai TIA viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aiempi kiinteä elinsiirto milloin tahansa
- Raskaana tai imettävänä seulonnassa
- Tunnettu krooninen systeeminen tulehdussairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla
- Tunnettu immuunijärjestelmän häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti A, hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) infektio
- Tunnettu minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuisuus paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Tunnettu seerumin kreatiniini >2 mg/dl tai GFR ≤30 ml/min viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tunnettu ASAT-, ALT- ja/tai bilirubiiniarvo (yhteensä) nousi kaksinkertaisesti normaalin ylärajan ikään ja sukupuoleen nähden viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tunnettu hemoglobiini on alle 8,0 g/dl viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tunnettu nykyinen laittomien huumeiden käyttö seulonnassa
- Muu suuri kirurginen toimenpide tai vakava trauma 14 edellisen päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
- ICD-implantti paikallaan
- Aikuinen, jolla ei ole päätöksentekokykyä
- Vanki
- Ei-englanninkielinen
- Englantia puhuva mutta lukutaidoton
- Laillisesti sokea
- Tunnettu allergia hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Tunnettu positiivinen SARS-CoV2 PCR -nenäpuikkotesti
- Aikaisempi sydänstentin asennushistoria
- DNR/DNI-tila ennen PCI-menettelyä tai suunniteltu DNR/DNI-tila PCI-toimenpiteen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEP sepelvaltimon stentin implantaatiossa
Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja mahdollinen stentin asennus, saavat kertakoronaarisen PEP-infuusion 20 minuutin kuluessa stentin asettamisesta tai laajennuksen jälkeen (kumpi tulee viimeksi).
|
Biologinen lääke, joka on valmistettu tietyistä elävien verenluovuttajien veren osista, jotka on saatu sertifioidusta veripankista.
Sydämen katetrointihetkellä potilaille suoritetaan kertakoronaarisen infuusion 10 millilitra PEP-annos, joka koostuu noin 5 %, 10 % tai 20 % PEP:stä.
PEP-annos infusoidaan välittömästi distaalisesti uuteen stenttiin noin 5 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) ja PEP:n kerta-annoksen (10 ml) suurin siedetty annos (MTD) kasvavilla ekstrasellulaaristen rakkuloiden pitoisuuksilla, jotka luovutetaan yhdessä ajankohtana (PCI:n jälkeen).
Aikaikkuna: Opintojakson päivät 1-14 kullekin osallistujalle.
|
DLT:t määritellään seuraaviksi: infektion merkit, joita esiintyy tarkastelevan MD:n arvioinnin perusteella, CTCAE:n asteen 2 tai korkeampi keuhkoputken ahtauma (rhonchi/hengityksen vinkuminen) tai CTCAE:n aste 3 tai korkeampi, joka määritellään uudeksi tai toistuvaksi angina pectoriksen tai vastaavana PEP-infuusion jälkeen; kohonnut ALAT, ASAT, kokonais- tai suora bilirubiini, ellei se johdu toimenpidekomplikaatioista tai iskeemisen kardiomyopatian (ICM) komplikaatioista; alentunut hemoglobiini- tai verihiutaletaso, ellei se johdu toimenpidekomplikaatioista tai ICM:n komplikaatioista; jatkuva ventrikulaarinen rytmihäiriö PEP-infuusion aikana; yliherkkyys tai anafylaksia PEP-infuusion aikana; mikä tahansa muu asteen 3 tai korkeampi haittatapahtuma.
|
Opintojakson päivät 1-14 kullekin osallistujalle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktiarven koko
Aikaikkuna: Opintojakson 7. ja 40. päivä kullekin tutkimukseen osallistujalle.
|
Sydämen MRI:tä käytetään sydäninfarktin arven koon arvioimiseen.
|
Opintojakson 7. ja 40. päivä kullekin tutkimukseen osallistujalle.
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: Opintojakson 7. ja 40. päivä kullekin tutkimukseen osallistujalle.
|
Sydämen MRI:tä käytetään ejektiofraktion arvioimiseen.
|
Opintojakson 7. ja 40. päivä kullekin tutkimukseen osallistujalle.
|
|
Alloimmuunivaste
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne/seulonta) käynti, päivä 40 ja päivä 365
|
Luokkien I ja II vasta-aineyksittäisen antigeenin helmitesti saatetaan päätökseen.
Muutokset dokumentoidaan ja arvioidaan.
|
Päivä 1 (perustilanne/seulonta) käynti, päivä 40 ja päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy S Reeder, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-011636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmissa on tuoda IPD, siihen liittyvät tietosanakirjat ja kaikki taustalla oleva IPD saataville julkaisu.
IPD-jaon aikakehys
Ennen tutkimuksen aloittamista tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumuslomake toimitetaan Rion, LLC:lle.
Tutkimuksen aikana kaikki turvallisuusraportit (silloin kuin ne tapahtuvat tai neljännesvuosittain) ja kaikki vaaralliset onnettomuudet niiden tapahtuessa raportoidaan Rion, LLC:lle.
Tutkimuksen lopussa sen jälkeen, kun tietokanta on lukittu, virallinen kliinisen tutkimuksen raportti toimitetaan Rion, LLC:lle.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan vain yhteistyökumppanin Rion, LLC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .