Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsutvärdering av intrakoronar infusion av extracellulära vesiklar hos patienter med AMI

15 juli 2023 uppdaterad av: Christopher J. McLeod

Säkerhetsutvärdering av intrakoronar infusion av extracellulära vesiklar hos patienter med AMI (EV-AMI)

Bestäm säkerheten för upp till 3 dosnivåer av ett studieläkemedel som kallas PEP hos patienter som nyligen (inom de senaste 12 timmarna) har haft en hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) minst 4 timmar (men inte mer än 12 timmar) efter debut av hjärtinfarktsymtom kommer att behandlas med en engångsdos av PEP inom 20 minuter efter stentplacering eller eftervidgning (beroende på vilket som är sist). Försökspersoner kommer att undersökas vid tidpunkten för presentationen av akuten. Från akuten kommer försökspersonerna vidare till hjärtkateteriseringslaboratoriet där PCI kommer att slutföras och PEP kommer att administreras. Försökspersonerna kommer att följas under ett år efter PEP-administrering genom klinikbesök.

I händelse av att det finns patienter inskrivna med okänd covid-19-status eller tidigare negativ covid-19-status och som därefter befunnits vara positiva genom SARS-Cov-2 PCR-test vid besök 1, besök 4, besök 6 eller något oplanerat besök inom de första 14 dagarna efter att ha mottagit studieläkemedlet, kommer dessa patienter att exkluderas från den primära effektmåttsanalysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 21-85
  • Hanar och honor

  • Akut hjärtinfarkt (ST-höjning vid J-punkten i minst 2 sammanhängande avledningar av

    ≥2 mm (0,2 mV) hos män eller ≥1,5 mm (0,15 mV) hos kvinnor i avledningar V2-V3 och/eller på ≥1 mm (0,1 mV) i andra sammanhängande bröstkorg eller lemledningar)

  • Framgångsrik stentimplantation inom 4 och 12 timmar från början av AMI-symtom
  • Angiografiska bevis på TIMI 0 eller TIMI 1 flöde genom den skyldige lesionen före stentplacering
  • Angiografiska tecken på kvarvarande stenos visuellt <30 % efter stentplacering
  • Vill och kan ge undertecknat informerat samtycke
  • Bor inom 90 mils radie från studieplatsen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kardiovaskulär historia av systolisk eller diastolisk dysfunktion eller akut hjärtinfarkt
  • Fick fibrinolytisk terapi (dvs. tPA (vävnadsplasminogenaktivator)), före PCI
  • Känd historia av stroke eller TIA under de senaste 6 månaderna
  • Föregående organtransplantation när som helst
  • Gravid eller ammande vid screening
  • Känd förekomst av kronisk systemisk inflammatorisk sjukdom som kräver pågående behandling med immunsuppressiva medel
  • Kända immunförsvar inklusive men inte begränsat till humant immunbristvirus (HIV), hepatit A, hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) infektion
  • Känd historia av malignitet av alla slag utom icke-melanom hudcancer
  • Känt serumkreatinin >2 mg/dL eller GFR ≤30 ml/min under de senaste tolv månaderna
  • Känd AST, ALAT och/eller bilirubin (totalt) förhöjda två gånger den övre normalgränsen för ålder och kön under de senaste tolv månaderna
  • Känt hemoglobin lägre än 8,0 g/dL under de senaste tolv månaderna
  • Känd aktuell olaglig droganvändning vid screening
  • Annat större kirurgiskt ingrepp eller större trauma inom de senaste 14 dagarna före inskrivningen
  • Kvinna i fertil ålder som inte är villig att gå med på att använda acceptabla preventivmedel i 3 månader efter att ha mottagit prövningsläkemedlet
  • ICD-implantat på plats
  • Vuxen som saknar beslutsförmåga
  • Fånge
  • Icke engelsktalande
  • Engelsktalande men analfabet
  • Lagligt blind
  • Känd allergi mot heparin eller heparininducerad trombocytopeni
  • Känd historia av positivt SARS-CoV2 PCR-näsprov
  • Tidigare anamnes på hjärtstentplacering
  • DNR/DNI-status före PCI-proceduren eller planerad DNR/DNI-status efter PCI-proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEP vid koronar stentimplantation
Patienter som genomgår en perkutan kranskärlsintervention (PCI) och eventuell stentplacering kommer att få en intrakoronar infusion av PEP en gång inom 20 minuter efter stentplacering eller efter utvidgning (beroende på vilket som kommer sist).
Läkemedel: PEP
Ett biologiskt läkemedel tillverkat av vissa delar av blod från levande blodgivare som erhållits från en certifierad blodbank. Vid tidpunkten för hjärtkateterisering kommer patienter att genomgå en intrakoronar infusion av 10 milliliter PEP-dos bestående av cirka 5 %, 10 % eller 20 % PEP. PEP-dosen infunderas omedelbart distalt om den nyligen placerade stenten under cirka 5 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) och maximal tolererad dos (MTD) av en enstaka dos (10 ml) av PEP vid eskalerande koncentrationer av extracellulära vesiklar levererade vid en enda tidpunkt (efter PCI).
Tidsram: Dag 1-14 av studieperioden för varje studiedeltagare.
DLT definieras som: tecken på infektion som finns i bedömningen av en granskande MD, CTCAE Grad 2 eller högre bronkial striktur (rhonchi/väsande andning), eller CTCAE Grade 3 eller högre definierad som ny eller återkommande angina eller angina motsvarighet efter infusion med PEP; förhöjt ALAT, ASAT, totalt eller direkt bilirubin, såvida det inte beror på procedurkomplikationer eller komplikationer av ischemisk kardiomyopati (ICM); sänkt hemoglobin- eller blodplättsnivå, såvida det inte beror på procedurkomplikationer eller komplikationer av ICM; ihållande ventrikulär arytmi under PEP-infusion; överkänslighet eller anafylaxi under PEP-infusion; någon annan biverkning av grad 3 eller högre.
Dag 1-14 av studieperioden för varje studiedeltagare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storlek på infarktärr
Tidsram: Dag 7 och dag 40 i studieperioden för varje studiedeltagare.
Hjärt-MRT kommer att användas för att bedöma ärrstorleken på hjärtinfarkten.
Dag 7 och dag 40 i studieperioden för varje studiedeltagare.
Utkastningsfraktion
Tidsram: Dag 7 och dag 40 i studieperioden för varje studiedeltagare.
Hjärt-MRT kommer att användas för att bedöma ejektionsfraktionen.
Dag 7 och dag 40 i studieperioden för varje studiedeltagare.
Alloimmun respons
Tidsram: Dag 1 (baslinje/screening) besök, dag 40 och dag 365
Klass I och II antikroppstestning av enkel antigenpärla kommer att slutföras. Förändringar kommer att dokumenteras och utvärderas.
Dag 1 (baslinje/screening) besök, dag 40 och dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christopher J. McLeod

Samarbetspartners

Rion LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Guy S Reeder, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-011636

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att göra IPD, relaterade dataordböcker och alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation tillgänglig.

Tidsram för IPD-delning

Innan studien påbörjas kommer studieprotokollet och formuläret för informerat samtycke att lämnas till Rion, LLC. Under studien kommer alla säkerhetsrapporter (som de inträffar eller kvartalsvis) och alla SAEs när de inträffar att rapporteras till Rion, LLC. I slutet av studien efter att databasen har låsts kommer en formell klinisk studierapport att skickas till Rion, LLC.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer endast att delas med samarbetspartnern, Rion, LLC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Kliniska prövningar på PEP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera