Veiligheidsevaluatie van intracoronaire infusie van extracellulaire blaasjes bij patiënten met AMI
7 november 2025 bijgewerkt door: Christopher J. McLeod
Veiligheidsevaluatie van intracoronaire infusie van extracellulaire blaasjes bij patiënten met AMI (EV-AMI)
Bepaal de veiligheid van maximaal 3 dosisniveaus van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd PEP bij patiënten die recent (in de afgelopen 12 uur) een hartaanval hebben gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan ten minste 4 uur (maar niet meer dan 12 uur) na het begin van de symptomen van een hartaanval, zullen worden behandeld met een enkele dosis PEP binnen 20 minuten na plaatsing van de stent of post-dilatatie (wat het laatst is). Onderwerpen worden gescreend op het moment dat de spoedeisende hulp wordt gepresenteerd. Vanuit de spoedeisende hulp gaan proefpersonen naar het hartkatheterisatielaboratorium waar de PCI wordt voltooid en PEP wordt toegediend. Proefpersonen zullen gedurende één jaar na PEP-toediening worden gevolgd door middel van kliniekbezoeken.
In het geval dat er patiënten zijn ingeschreven met een onbekende COVID-19-status of eerder negatieve COVID-19-status en vervolgens positief bevonden zijn door SARS-Cov-2 PCR-testen bij bezoek 1, bezoek 4, bezoek 6 of een ongepland bezoek binnen de eerste 14 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel, daarna worden die patiënten uitgesloten van de analyse van het primaire eindpunt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 21-85
- Mannen en vrouwen
Acuut myocardinfarct (ST-elevatie op het J-punt in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen van
≥ 2 mm (0,2 mV) bij mannen of ≥ 1,5 mm (0,15 mV) bij vrouwen in afleidingen V2-V3 en/of van ≥ 1 mm (0,1 mV) in andere aangrenzende borstafleidingen of de ledemaatafleidingen)
- Succesvolle stentimplantatie binnen 4 en 12 uur vanaf het begin van AMI-symptomen
- Angiografische bewijzen van TIMI 0- of TIMI 1-flow door de laesie van de boosdoener voorafgaand aan de plaatsing van de stent
- Angiografische bewijs van residuele stenose visueel <30% na plaatsing van de stent
- Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Woont binnen een straal van 90 mijl rond de onderzoekslocatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere cardiovasculaire voorgeschiedenis van systolische of diastolische disfunctie of acuut myocardinfarct
- Kreeg fibrinolytische therapie (d.w.z. tPA (tissue plasminogen activator)), voorafgaand aan PCI
- Bekende voorgeschiedenis van een beroerte of TIA in de afgelopen 6 maanden
- Voorafgaande solide orgaantransplantatie op elk moment
- Zwanger of lacterend bij screening
- Bekende aanwezigheid van een chronische systemische inflammatoire aandoening die voortdurende therapie met immunosuppressiva vereist
- Bekende aantasting van het immuunsysteem, inclusief maar niet beperkt tot infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A, hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
- Bekende geschiedenis van maligniteit van elk type behalve niet-melanoom huidkanker
- Bekend serumcreatinine >2 mg/dL of GFR ≤30 ml/min in de afgelopen twaalf maanden
- Bekende ASAT, ALAT en/of bilirubine (totaal) verhoogd tweemaal de bovengrens van normaal voor leeftijd en geslacht in de afgelopen twaalf maanden
- Bekend hemoglobine lager dan 8,0 g/dL in de afgelopen twaalf maanden
- Bekend actueel gebruik van illegale drugs bij screening
- Andere grote chirurgische ingreep of groot trauma in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is in te stemmen met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden gedurende 3 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
- ICD-implantaat geplaatst
- Volwassene zonder besluitvaardigheid
- Gevangene
- Niet-Engels sprekend
- Engels sprekend maar analfabeet
- Legaal blind
- Bekende allergie voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Bekende geschiedenis van positieve SARS-CoV2 PCR neusuitstrijkje
- Voorgeschiedenis van cardiale stentplaatsing
- DNR/DNI-status voorafgaand aan PCI-procedure of geplande DNR/DNI-status na PCI-procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEP bij coronaire stentimplantatie
Patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan en mogelijk een procedure voor het plaatsen van een stent ondergaan, zullen een eenmalige intracoronaire infusie van PEP krijgen binnen 20 minuten na het plaatsen van de stent of na dilatatie (afhankelijk van wat het laatst komt).
|
Een biologisch medicijn gemaakt van bepaalde delen van het bloed van levende bloeddonoren verkregen van een gecertificeerde bloedbank.
Op het moment van hartkatheterisatie ondergaan patiënten een eenmalige intracoronaire infusie van 10 milliliter PEP-dosering bestaande uit ongeveer 5%, 10% of 20% PEP.
De PEP-dosis wordt gedurende ongeveer 5 minuten direct distaal van de nieuw geplaatste stent toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en maximaal getolereerde dosis (MTD) van een enkele dosis (10 ml) PEP bij escalerende concentraties van extracellulaire blaasjes die op een enkel tijdstip worden toegediend (na PCI).
Tijdsspanne: Dag 1-14 van de studieperiode voor elke studiedeelnemer.
|
DLT's worden gedefinieerd als: tekenen van infectie aanwezig naar het oordeel van een behandelend arts, CTCAE graad 2 of hoger bronchiale strictuur (rhonchi/piepende ademhaling), of CTCAE graad 3 of hoger gedefinieerd als nieuwe of terugkerende angina pectoris of angina-equivalent na infusie met PEP; verhoogd ALAT, ASAT, totaal of direct bilirubine, tenzij als gevolg van procedurele complicaties of complicaties van ischemische cardiomyopathie (ICM); verlaagd hemoglobine- of bloedplaatjesgehalte, tenzij als gevolg van procedurele complicaties of complicaties van ICM; aanhoudende ventriculaire aritmie tijdens PEP-infusie; overgevoeligheid of anafylaxie tijdens PEP-infusie; een ander ongewenst voorval van graad 3 of hoger.
|
Dag 1-14 van de studieperiode voor elke studiedeelnemer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De grootte van het infarctlitteken
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 40 van de studieperiode voor elke studiedeelnemer.
|
Cardiale MRI zal worden gebruikt om de grootte van het myocardinfarctlitteken te beoordelen.
|
Dag 7 en dag 40 van de studieperiode voor elke studiedeelnemer.
|
|
Ejectiefractie
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 40 van de studieperiode voor elke studiedeelnemer.
|
Cardiale MRI zal worden gebruikt om de ejectiefractie te beoordelen.
|
Dag 7 en dag 40 van de studieperiode voor elke studiedeelnemer.
|
|
Allo-immuunreactie
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn/screening) bezoek, dag 40 en dag 365
|
Klasse I & II antilichaam Single Antigen Bead-testen zullen worden voltooid.
Wijzigingen worden gedocumenteerd en geëvalueerd.
|
Dag 1 (basislijn/screening) bezoek, dag 40 en dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy S Reeder, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-011636
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om IPD, gerelateerde data-dictionaries en alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie beschikbaar te stellen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voorafgaand aan de start van het onderzoek zullen het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming worden verstrekt aan Rion, LLC.
Tijdens het onderzoek worden alle veiligheidsrapporten (wanneer ze plaatsvinden of driemaandelijks) en alle SAE's wanneer ze plaatsvinden, gerapporteerd aan Rion, LLC.
Aan het einde van het onderzoek, nadat de database is vergrendeld, zal een formeel klinisch onderzoeksrapport worden verstrekt aan Rion, LLC.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD wordt alleen gedeeld met de medewerker, Rion, LLC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .