Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af intrakoronar infusion af ekstracellulære vesikler hos patienter med AMI

7. november 2025 opdateret af: Christopher J. McLeod

Sikkerhedsvurdering af intrakoronar infusion af ekstracellulære vesikler hos patienter med AMI (EV-AMI)

Bestem sikkerheden af ​​op til 3 dosisniveauer af et undersøgelseslægemiddel kaldet PEP hos patienter, der har haft et nyligt (inden for de sidste 12 timer) hjerteanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), som gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) mindst 4 timer (men ikke mere end 12 timer) efter debut af hjerteanfaldssymptomer, vil blive behandlet med en enkelt dosis PEP inden for 20 minutter efter stentplacering eller post-dilatation (alt efter hvad der er sidst). Forsøgspersoner vil blive screenet på tidspunktet for præsentationen af ​​skadestuen. Fra skadestuen vil forsøgspersonerne fortsætte til hjertekateteriseringslaboratoriet, hvor PCI vil blive afsluttet og PEP vil blive administreret. Forsøgspersoner vil blive fulgt i et år efter PEP-administration gennem klinikbesøg.

I tilfælde af at der er indskrevet patienter med ukendt COVID-19-status eller tidligere negativ COVID-19-status og efterfølgende fundet positive ved SARS-Cov-2 PCR-test ved besøg 1, besøg 4, besøg 6 eller ethvert uplanlagt besøg inden for først 14 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet, derefter vil disse patienter blive udelukket fra den primære endepunktsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-85
  • Hanner og hunner

  • Akut myokardieinfarkt (ST-forhøjelse ved J-punktet i mindst 2 sammenhængende afledninger af

    ≥2 mm (0,2 mV) hos mænd eller ≥1,5 mm (0,15 mV) hos kvinder i afledninger V2-V3 og/eller på ≥1 mm (0,1 mV) i andre sammenhængende brystkabler eller benafledningerne)

  • Vellykket stentimplantation inden for 4 og 12 timer fra debut af AMI-symptomer
  • Angiografiske tegn på TIMI 0 eller TIMI 1 flow gennem den skyldige læsion før stentplacering
  • Angiografiske tegn på resterende stenose visuelt <30 % efter stentplacering
  • Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Bor inden for en radius på 90 mil fra studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiovaskulær historie med systolisk eller diastolisk dysfunktion eller akut myokardieinfarkt
  • Modtog fibrinolytisk behandling (dvs. tPA (vævsplasminogenaktivator)), før PCI
  • Kendt anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for de seneste 6 måneder
  • Forud for solid organtransplantation til enhver tid
  • Gravid eller ammende ved screening
  • Kendt tilstedeværelse af kronisk systemisk inflammatorisk lidelse, der kræver løbende behandling med immunsuppressive midler
  • Kendt kompromittering af immunsystemet, herunder men ikke begrænset til human immundefektvirus (HIV), hepatitis A, hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) infektion
  • Kendt historie med malignitet af enhver type undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Kendt serumkreatinin >2 mg/dL eller GFR ≤30 ml/min inden for de sidste tolv måneder
  • Kendt AST, ALAT og/eller bilirubin (totalt) forhøjet to gange den øvre grænse for normal for alder og køn inden for de sidste tolv måneder
  • Kendt hæmoglobin lavere end 8,0 g/dL inden for de sidste tolv måneder
  • Kendt aktuelt ulovligt stofbrug ved screening
  • Andet større kirurgisk indgreb eller større traume inden for de seneste 14 dage før tilmelding
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder i 3 måneder efter at have modtaget forsøgslægemidlet
  • ICD-implantat på plads
  • Voksen mangler beslutningsevne
  • Fange
  • Ikke-engelsktalende
  • Engelsktalende men analfabeter
  • Lovligt blind
  • Kendt allergi over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Kendt historie med positiv SARS-CoV2 PCR-næsepodningstest
  • Tidligere hjertestentplacering
  • DNR/DNI-status før PCI-procedure eller planlagt DNR/DNI-status efter PCI-procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEP ved koronar stentimplantation
Patienter, der gennemgår en perkutan koronar intervention (PCI) og eventuel stentplaceringsprocedure, vil modtage en engangs intrakoronar infusion af PEP inden for 20 minutter efter stentplacering eller post-dilatation (alt efter hvad der kommer sidst).
Medicin: PEP
Et biologisk lægemiddel fremstillet af visse dele af blod fra levende bloddonorer opnået fra en certificeret blodbank. På tidspunktet for hjertekateterisering vil patienter gennemgå engangs intrakoronar infusion af 10 milliliter PEP-dosis bestående af ca. 5 %, 10 % eller 20 % PEP. PEP-dosis vil blive infunderet umiddelbart distalt i forhold til den nyligt placerede stent i løbet af ca. 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og maksimal tolereret dosis (MTD) af en enkelt dosis (10 ml) af PEP ved eskalerende koncentrationer af ekstracellulære vesikler leveret på et enkelt tidspunkt (efter PCI).
Tidsramme: Dage 1-14 i studieperioden for hver studiedeltager.
DLT'er er defineret som: tegn på infektion til stede i vurderingen af ​​en behandlende MD, CTCAE Grad 2 eller højere bronkial forsnævring (rhonchi/hvæsen) eller CTCAE Grade 3 eller højere defineret som ny eller tilbagevendende angina eller angina ækvivalent efter infusion med PEP; forhøjet ALAT, ASAT, total eller direkte bilirubin, medmindre det skyldes proceduremæssige komplikationer eller komplikationer af iskæmisk kardiomyopati (ICM); nedsat hæmoglobin- eller blodpladeniveau, medmindre det skyldes proceduremæssige komplikationer eller komplikationer af ICM; vedvarende ventrikulær arytmi under PEP-infusion; overfølsomhed eller anafylaksi under PEP-infusion; enhver anden grad 3 eller højere uønsket hændelse.
Dage 1-14 i studieperioden for hver studiedeltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt ar størrelse
Tidsramme: Dag 7 og dag 40 i undersøgelsesperioden for hver undersøgelsesdeltager.
Hjerte-MR vil blive brugt til at vurdere myokardieinfarktets arstørrelse.
Dag 7 og dag 40 i undersøgelsesperioden for hver undersøgelsesdeltager.
Ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 7 og dag 40 i undersøgelsesperioden for hver undersøgelsesdeltager.
Hjerte-MR vil blive brugt til at vurdere ejektionsfraktion.
Dag 7 og dag 40 i undersøgelsesperioden for hver undersøgelsesdeltager.
Alloimmun respons
Tidsramme: Dag 1 (Baseline/Screening) besøg, dag 40 og dag 365
Klasse I & II Antistof Single Antigen Bead test vil blive afsluttet. Ændringer vil blive dokumenteret og evalueret.
Dag 1 (Baseline/Screening) besøg, dag 40 og dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher J. McLeod

Samarbejdspartnere

Rion LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy S Reeder, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-011636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD, relaterede dataordbøger og alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

Inden studiestart vil undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular blive leveret til Rion, LLC. I løbet af undersøgelsen vil alle sikkerhedsrapporter (efterhånden som de sker eller kvartalsvis) og alle SAE'er, når de sker, blive rapporteret til Rion, LLC. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter at databasen er låst, vil en formel klinisk undersøgelsesrapport blive leveret til Rion, LLC.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil kun blive delt med samarbejdspartneren, Rion, LLC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med PEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner