Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av intrakoronar infusjon av ekstracellulære vesikler hos pasienter med AMI

15. juli 2023 oppdatert av: Christopher J. McLeod

Sikkerhetsvurdering av intrakoronar infusjon av ekstracellulære vesikler hos pasienter med AMI (EV-AMI)

Bestem sikkerheten til opptil 3 dosenivåer av et studiemedikament kalt PEP hos pasienter som nylig har hatt et hjerteinfarkt (i løpet av de siste 12 timene).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) minst 4 timer (men ikke mer enn 12 timer) etter utbruddet av hjerteinfarktsymptomer vil bli behandlet med en enkeltdose PEP innen 20 minutter etter stentplassering eller post-dilatasjon (det som er sist). Forsøkspersonene vil bli screenet på tidspunktet for legevaktpresentasjonen. Fra legevakten vil forsøkspersonene fortsette til hjertekateteriseringslaboratoriet hvor PCI vil bli fullført og PEP vil bli administrert. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ett år etter PEP-administrasjon gjennom klinikkbesøk.

I tilfelle det er registrert pasienter med ukjent COVID-19-status eller tidligere negativ COVID-19-status og senere funnet å være positive ved SARS-Cov-2 PCR-testing ved besøk 1, besøk 4, besøk 6, eller ethvert uplanlagt besøk innenfor de første 14 dagene etter å ha mottatt studiemedikamentet, vil disse pasientene bli ekskludert fra den primære endepunktsanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-85
  • Hanner og hunner

  • Akutt hjerteinfarkt (ST-høyde ved J-punktet i minst 2 sammenhengende avledninger av

    ≥2 mm (0,2 mV) hos menn eller ≥1,5 mm (0,15 mV) hos kvinner i ledninger V2-V3 og/eller ≥1 mm (0,1 mV) i andre sammenhengende brystledninger eller lemledninger)

  • Vellykket stentimplantasjon innen 4 og 12 timer fra utbruddet av AMI-symptomer
  • Angiografiske bevis på TIMI 0 eller TIMI 1 flyt gjennom den skyldige lesjon før stentplassering
  • Angiografiske tegn på gjenværende stenose visuelt <30 % etter stentplassering
  • Villig og i stand til å gi signert informert samtykke
  • Bor innenfor en radius på 90 mil fra studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiovaskulær historie med systolisk eller diastolisk dysfunksjon eller akutt hjerteinfarkt
  • Mottok fibrinolytisk terapi (dvs. tPA (vevsplasminogenaktivator)), før PCI
  • Kjent historie med hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 6 månedene
  • Før solid organtransplantasjon når som helst
  • Gravid eller ammende ved screening
  • Kjent tilstedeværelse av kronisk systemisk inflammatorisk lidelse som krever pågående behandling med immunsuppressive midler
  • Kjent immunsystemkompromittering inkludert, men ikke begrenset til humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A, hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon
  • Kjent historie med malignitet av alle typer unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Kjent serumkreatinin >2 mg/dL eller GFR ≤30 ml/min i løpet av de siste tolv månedene
  • Kjent AST, ALAT og/eller bilirubin (totalt) forhøyet to ganger øvre normalgrense for alder og kjønn i løpet av de siste tolv månedene
  • Kjent hemoglobin lavere enn 8,0 g/dL i løpet av de siste tolv månedene
  • Kjent gjeldende bruk av ulovlig narkotika ved screening
  • Andre større kirurgiske inngrep eller større traumer i løpet av de siste 14 dagene før påmelding
  • Kvinne i fruktbar alder som ikke er villig til å gå med på å bruke akseptable prevensjonsmetoder i 3 måneder etter å ha mottatt undersøkelsesstoffet
  • ICD-implantat på plass
  • Voksen som mangler beslutningsevne
  • Fange
  • Ikke-engelsktalende
  • Engelsktalende, men analfabeter
  • Lovlig blind
  • Kjent allergi mot heparin eller heparin-indusert trombocytopeni
  • Kjent historie med positiv SARS-CoV2 PCR-neseprøve
  • Tidligere historie med hjertestentplassering
  • DNR/DNI-status før PCI-prosedyre eller planlagt DNR/DNI-status etter PCI-prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEP ved koronar stentimplantasjon
Pasienter som gjennomgår en perkutan koronar intervensjon (PCI) og mulig prosedyre for stentplassering vil få en engangs intrakoronar infusjon av PEP innen 20 minutter etter stentplassering eller post-dilatasjon (avhengig av hva som kommer sist).
Legemiddel: PEP
Et biologisk medikament laget av visse deler av blod fra levende blodgivere hentet fra en sertifisert blodbank. På tidspunktet for hjertekateterisering vil pasienter gjennomgå engangs intrakoronar infusjon av 10 milliliter PEP-dosering bestående av omtrent 5 %, 10 % eller 20 % PEP. PEP-dose vil bli infundert umiddelbart distalt for den nylig plasserte stenten i løpet av ca. 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) av en enkeltdose (10 ml) PEP ved økende konsentrasjoner av ekstracellulære vesikler levert på et enkelt tidspunkt (etter PCI).
Tidsramme: Dag 1-14 i studieperioden for hver studiedeltaker.
DLT er definert som: tegn på infeksjon tilstede i vurderingen av en behandlende MD, CTCAE Grad 2 eller høyere bronkial striktur (rhonchi/wheezing), eller CTCAE Grade 3 eller høyere definert som ny eller tilbakevendende angina eller angina ekvivalent etter infusjon med PEP; forhøyet ALAT, ASAT, totalt eller direkte bilirubin, med mindre det skyldes prosedyrekomplikasjoner eller komplikasjoner av iskemisk kardiomyopati (ICM); redusert hemoglobin- eller blodplatenivå, med mindre det skyldes prosedyrekomplikasjoner eller komplikasjoner av ICM; vedvarende ventrikulær arytmi under PEP-infusjon; overfølsomhet eller anafylaksi under PEP-infusjon; alle andre uønskede hendelser av grad 3 eller høyere.
Dag 1-14 i studieperioden for hver studiedeltaker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktarrstørrelse
Tidsramme: Dag 7 og dag 40 i studieperioden for hver studiedeltaker.
Hjerte-MR vil bli brukt til å vurdere arrstørrelsen for hjerteinfarkt.
Dag 7 og dag 40 i studieperioden for hver studiedeltaker.
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Dag 7 og dag 40 i studieperioden for hver studiedeltaker.
Hjerte-MR vil bli brukt til å vurdere ejeksjonsfraksjon.
Dag 7 og dag 40 i studieperioden for hver studiedeltaker.
Alloimmun respons
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje/screening) besøk, dag 40 og dag 365
Klasse I og II Antistoff Single Antigen Bead testing vil bli fullført. Endringer vil bli dokumentert og evaluert.
Dag 1 (grunnlinje/screening) besøk, dag 40 og dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christopher J. McLeod

Samarbeidspartnere

Rion LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy S Reeder, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-011636

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre IPD, relaterte dataordbøker og all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Før studiestart vil studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke bli gitt til Rion, LLC. I løpet av studien vil alle sikkerhetsrapporter (etter hvert som de skjer eller kvartalsvis), og alle SAE-er etter hvert som de skjer, rapporteres til Rion, LLC. På slutten av studien etter at databasen er låst, vil en formell klinisk studierapport bli gitt til Rion, LLC.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil kun bli delt med samarbeidspartneren, Rion, LLC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på PEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere