Evaluación de seguridad de la infusión intracoronaria de vesículas extracelulares en pacientes con IAM
7 de noviembre de 2025 actualizado por: Christopher J. McLeod
Evaluación de seguridad de la infusión intracoronaria de vesículas extracelulares en pacientes con IAM (EV-AMI)
Determinar la seguridad de hasta 3 niveles de dosis de un fármaco del estudio llamado PEP en pacientes que han tenido un ataque cardíaco reciente (en las últimas 12 horas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) que se sometan a una intervención coronaria percutánea (ICP) al menos 4 horas (pero no más de 12 horas) después del inicio de los síntomas del ataque cardíaco serán tratados con una dosis única de PEP dentro de los 20 minutos posteriores a la colocación del stent o posdilatación (lo que sea último). Los sujetos serán evaluados en el momento de la presentación en la sala de emergencias. Desde la sala de emergencias, los sujetos pasarán al laboratorio de cateterismo cardíaco donde se completará la PCI y se administrará la PEP. Los sujetos serán seguidos durante un año después de la administración de PEP a través de visitas a la clínica.
En caso de que haya pacientes inscritos con un estado de COVID-19 desconocido o un estado de COVID-19 previamente negativo y posteriormente se descubra que son positivos mediante la prueba PCR SARS-Cov-2 en la visita 1, visita 4, visita 6 o cualquier visita no programada dentro del primeros 14 días después de recibir el fármaco del estudio, esos pacientes serán excluidos del análisis del criterio de valoración principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 21-85
- Masculinos y femeninos
Infarto agudo de miocardio (elevación del ST en el punto J en al menos 2 derivaciones contiguas de
≥2 mm (0,2 mV) en hombres o ≥1,5 mm (0,15 mV) en mujeres en las derivaciones V2-V3 y/o ≥1 mm (0,1 mV) en otras derivaciones torácicas contiguas o en las derivaciones de las extremidades)
- Implantación exitosa de stent dentro de las 4 y 12 horas desde el inicio de los síntomas del IAM
- Evidencia angiográfica de flujo TIMI 0 o TIMI 1 a través de la lesión culpable antes de la colocación del stent
- Evidencia angiográfica de estenosis residual visualmente <30% después de la colocación del stent
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
- Vive dentro de un radio de 90 millas del sitio de estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes cardiovasculares previos de disfunción sistólica o diastólica o infarto agudo de miocardio
- Recibió terapia fibrinolítica (es decir, tPA (activador tisular del plasminógeno)), antes de la ICP
- Antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 6 meses
- Trasplante previo de órgano sólido en cualquier momento
- Embarazada o lactante en la selección
- Presencia conocida de trastorno inflamatorio sistémico crónico que requiere terapia continua con agentes inmunosupresores
- Compromiso conocido del sistema inmunitario que incluye, entre otros, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis A, hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
- Antecedentes conocidos de malignidad de cualquier tipo excepto cáncer de piel no melanoma
- Creatinina sérica conocida >2 mg/dL o GFR ≤30 mL/min en los últimos doce meses
- Niveles conocidos de AST, ALT y/o bilirrubina (total) elevados al doble del límite superior normal para la edad y el sexo en los últimos doce meses
- Hemoglobina conocida inferior a 8,0 g/dL en los últimos doce meses
- Consumo actual conocido de drogas ilícitas en la selección
- Otro procedimiento quirúrgico importante o traumatismo importante en los 14 días anteriores a la inscripción
- Mujer en edad fértil que no está dispuesta a aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante 3 meses después de recibir el fármaco en investigación
- Implante de ICD en su lugar
- Adulto sin capacidad de decisión
- Prisionero
- No hablan inglés
- Habla inglés pero analfabeto
- Legalmente ciego
- Alergia conocida a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
- Antecedentes conocidos de prueba de hisopo nasal SARS-CoV2 PCR positiva
- Antecedentes previos de colocación de stent cardíaco
- Estado DNR/DNI antes del procedimiento PCI o estado DNR/DNI planificado después del procedimiento PCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEP en Implante de Stent Coronario
Los pacientes que se sometan a una intervención coronaria percutánea (PCI) y un posible procedimiento de colocación de stent recibirán una infusión intracoronaria única de PEP dentro de los 20 minutos posteriores a la colocación del stent o después de la dilatación (lo que ocurra último).
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Medicamento biológico hecho de ciertas partes de sangre de donantes de sangre vivos obtenidos de un banco de sangre certificado.
En el momento del cateterismo cardíaco, los pacientes se someterán a una infusión intracoronaria única de 10 mililitros de una dosis de PEP que consta de aproximadamente 5 %, 10 % o 20 % de PEP.
La dosis de PEP se infundirá inmediatamente distal al stent recién colocado durante aproximadamente 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y dosis máxima tolerada (MTD) de una dosis única (10 ml) de PEP a concentraciones crecientes de vesículas extracelulares administradas en un punto único (después de PCI).
Periodo de tiempo: Días 1-14 del período de estudio para cada participante del estudio.
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Las DLT se definen como: signos de infección presentes a juicio de un médico revisor, estenosis bronquial de grado 2 o superior de CTCAE (ronquidos/sibilancias), o grado 3 de CTCAE o superior definido como angina nueva o recurrente o equivalente anginoso después de la infusión con PEP; elevación de ALT, AST, bilirrubina total o directa, a menos que se deba a complicaciones del procedimiento o complicaciones de la miocardiopatía isquémica (ICM); disminución del nivel de hemoglobina o plaquetas, a menos que se deba a complicaciones del procedimiento o complicaciones de la ICM; arritmia ventricular sostenida durante la infusión de PEP; hipersensibilidad o anafilaxia durante la infusión de PEP; cualquier otro evento adverso de grado 3 o superior.
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Días 1-14 del período de estudio para cada participante del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la cicatriz del infarto
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 40 del período de estudio para cada participante del estudio.
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La resonancia magnética cardíaca se utilizará para evaluar el tamaño de la cicatriz del infarto de miocardio.
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Día 7 y Día 40 del período de estudio para cada participante del estudio.
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 40 del período de estudio para cada participante del estudio.
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La resonancia magnética cardíaca se utilizará para evaluar la fracción de eyección.
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Día 7 y Día 40 del período de estudio para cada participante del estudio.
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Respuesta aloinmune
Periodo de tiempo: Visita del día 1 (línea base/detección), día 40 y día 365
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Se completarán las pruebas de perlas de antígeno único de anticuerpo de clase I y II.
Los cambios serán documentados y evaluados.
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Visita del día 1 (línea base/detección), día 40 y día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guy S Reeder, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-011636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Existe un plan para hacer que la IPD, los diccionarios de datos relacionados y todas las IPD que subyacen a los resultados estén disponibles en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Antes del inicio del estudio, el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado se proporcionarán a Rion, LLC.
Durante el estudio, todos los informes de seguridad (a medida que ocurran o trimestrales) y todos los SAE a medida que ocurran se informarán a Rion, LLC.
Al final del estudio, una vez bloqueada la base de datos, se proporcionará un informe formal del estudio clínico a Rion, LLC.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD solo se compartirá con el colaborador, Rion, LLC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .