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Sicherheitsbewertung der intrakoronaren Infusion extrazellulärer Vesikel bei Patienten mit AMI

7. November 2025 aktualisiert von: Christopher J. McLeod

Sicherheitsbewertung der intrakoronaren Infusion extrazellulärer Vesikel bei Patienten mit AMI (EV-AMI)

Bestimmen Sie die Sicherheit von bis zu 3 Dosisstufen eines Studienmedikaments namens PEP bei Patienten, die kürzlich (innerhalb der letzten 12 Stunden) einen Herzinfarkt hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), die sich mindestens 4 Stunden (jedoch nicht mehr als 12 Stunden) nach Beginn der Herzinfarktsymptome einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, werden mit einer Einzeldosis PEP innerhalb von 20 Minuten nach der Stent-Platzierung oder behandelt Postdilatation (je nachdem, was zuletzt eintritt). Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme untersucht. Von der Notaufnahme gehen die Probanden zum Herzkatheterlabor, wo die PCI abgeschlossen und die PEP verabreicht wird. Die Probanden werden ein Jahr lang nach der PEP-Verabreichung durch Klinikbesuche beobachtet.

Für den Fall, dass Patienten mit unbekanntem COVID-19-Status oder zuvor negativem COVID-19-Status eingeschrieben sind und anschließend durch SARS-Cov-2-PCR-Tests bei Besuch 1, Besuch 4, Besuch 6 oder einem außerplanmäßigen Besuch innerhalb des als positiv befunden wurden ersten 14 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments, dann werden diese Patienten von der primären Endpunktanalyse ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-85
  • Männer und Frauen

  • Akuter Myokardinfarkt (ST-Hebung am J-Punkt in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen von

    ≥2 mm (0,2 mV) bei Männern oder ≥1,5 mm (0,15 mV) bei Frauen in den Ableitungen V2-V3 und/oder von ≥1 mm (0,1 mV) in anderen zusammenhängenden Thoraxableitungen oder den Extremitätenableitungen)

  • Erfolgreiche Stent-Implantation innerhalb von 4 und 12 Stunden nach Auftreten der AMI-Symptome
  • Angiographischer Nachweis eines TIMI 0- oder TIMI 1-Flusses durch die ursächliche Läsion vor der Stent-Platzierung
  • Angiographischer Nachweis einer Reststenose, visuell < 30 % nach Stent-Platzierung
  • Bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Lebt im Umkreis von 90 Meilen um den Studienort

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kardiovaskuläre Vorgeschichte mit systolischer oder diastolischer Dysfunktion oder akutem Myokardinfarkt
  • Erhaltene fibrinolytische Therapie (d.h. tPA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator)), vor PCI
  • Bekannte Geschichte von Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige solide Organtransplantation jederzeit
  • Schwanger oder stillend beim Screening
  • Bekanntes Vorhandensein einer chronischen systemischen entzündlichen Erkrankung, die eine fortlaufende Therapie mit Immunsuppressiva erfordert
  • Bekannte Beeinträchtigung des Immunsystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis A, Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).
  • Bekannte Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen jeglicher Art außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Bekanntes Serumkreatinin > 2 mg/dl oder GFR ≤ 30 ml/min innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Bekannter Anstieg von AST, ALT und/oder Bilirubin (gesamt) um das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts für Alter und Geschlecht innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Bekannter Hämoglobinwert unter 8,0 g/dL innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Bekannter aktueller illegaler Drogenkonsum beim Screening
  • Anderer größerer chirurgischer Eingriff oder schweres Trauma innerhalb der letzten 14 Tage vor der Einschreibung
  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden für 3 Monate nach Erhalt des Prüfpräparats zuzustimmen
  • ICD-Implantat vorhanden
  • Erwachsene ohne Entscheidungsfähigkeit
  • Häftling
  • Nicht englischsprachig
  • Englisch sprechend, aber Analphabeten
  • Gesetzlich blind
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Bekannte Vorgeschichte eines positiven SARS-CoV2-PCR-Nasenabstrichtests
  • Vorgeschichte der Platzierung von Herzstents
  • DNR/DNI-Status vor dem PCI-Verfahren oder geplanter DNR/DNI-Status nach dem PCI-Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEP bei der Implantation eines Koronarstents
Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) und einer möglichen Stentplatzierung unterziehen, erhalten eine einmalige intrakoronare PEP-Infusion innerhalb von 20 Minuten nach der Stentplatzierung oder nach der Dilatation (je nachdem, was zuletzt eintritt).
Arzneimittel: PEP
Ein biologisches Medikament, das aus bestimmten Teilen des Blutes lebender Blutspender hergestellt wird und von einer zertifizierten Blutbank bezogen wird. Zum Zeitpunkt der Herzkatheterisierung erhalten die Patienten eine einmalige intrakoronare Infusion von 10 Millilitern PEP-Dosierung, bestehend aus etwa 5 %, 10 % oder 20 % PEP. Die PEP-Dosis wird über etwa 5 Minuten unmittelbar distal des neu platzierten Stents infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) und maximal tolerierte Dosis (MTD) einer Einzeldosis (10 ml) PEP bei steigenden Konzentrationen extrazellulärer Vesikel, die zu einem einzigen Zeitpunkt (nach PCI) abgegeben werden.
Zeitfenster: Tage 1-14 des Studienzeitraums für jeden Studienteilnehmer.
DLTs sind definiert als: Anzeichen einer Infektion, die nach Einschätzung eines begutachtenden Arztes vorhanden sind, Bronchialstriktur CTCAE Grad 2 oder höher (Rhonchi/Keuchen) oder CTCAE Grad 3 oder höher, definiert als neue oder wiederkehrende Angina pectoris oder ein Angina pectoris-Äquivalent nach Infusion mit PEP; erhöhte ALT-, AST-, Gesamt- oder direkte Bilirubinwerte, es sei denn, dies ist auf verfahrensbedingte Komplikationen oder Komplikationen einer ischämischen Kardiomyopathie (ICM) zurückzuführen; verringerter Hämoglobin- oder Thrombozytenspiegel, es sei denn, dies ist auf verfahrensbedingte Komplikationen oder Komplikationen der ICM zurückzuführen; anhaltende ventrikuläre Arrhythmie während der PEP-Infusion; Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie während der PEP-Infusion; jedes andere unerwünschte Ereignis vom Grad 3 oder höher.
Tage 1-14 des Studienzeitraums für jeden Studienteilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Infarktnarbe
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 40 des Studienzeitraums für jeden Studienteilnehmer.
Die Herz-MRT wird verwendet, um die Größe der Myokardinfarktnarbe zu beurteilen.
Tag 7 und Tag 40 des Studienzeitraums für jeden Studienteilnehmer.
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 40 des Studienzeitraums für jeden Studienteilnehmer.
Zur Beurteilung der Ejektionsfraktion wird eine Herz-MRT verwendet.
Tag 7 und Tag 40 des Studienzeitraums für jeden Studienteilnehmer.
Alloimmunantwort
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline/Screening) Besuch, Tag 40 und Tag 365
Der Test auf einzelne Antigen-Kügelchen für Antikörper der Klassen I und II wird abgeschlossen sein. Änderungen werden dokumentiert und ausgewertet.
Tag 1 (Baseline/Screening) Besuch, Tag 40 und Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher J. McLeod

Mitarbeiter

Rion LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy S Reeder, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-011636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD, verwandte Datenwörterbücher und alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor Beginn der Studie werden das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärung Rion, LLC zur Verfügung gestellt. Während der Studie werden alle Sicherheitsberichte (wie sie auftreten oder vierteljährlich) und alle SUEs, sobald sie auftreten, an Rion, LLC gemeldet. Am Ende der Studie, nachdem die Datenbank gesperrt wurde, wird Rion, LLC ein formeller klinischer Studienbericht zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird nur mit dem Mitarbeiter Rion, LLC geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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