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심근경색 환자에서 세포외소포의 관상동맥내 주입의 안전성 평가

2025년 11월 7일 업데이트: Christopher J. McLeod

AMI(EV-AMI) 환자에서 세포외소포의 관상동맥내 주입의 안전성 평가

최근(지난 12시간 이내) 심장마비를 겪은 환자에서 PEP라는 연구 약물의 최대 3개 용량 수준의 안전성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성심근경색(AMI) 환자가 심장마비 증상이 나타난 후 최소 4시간(그러나 12시간 이내)에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 경우 스텐트 배치 후 20분 이내에 단일 용량의 PEP로 치료하거나 확장 후(둘 중 마지막 항목). 피험자는 응급실 발표 시 선별 검사를 받게 됩니다. 응급실에서 피험자는 PCI가 완료되고 PEP가 시행되는 심장 카테터 삽입 실험실로 이동합니다. 임상 방문을 통해 피험자는 PEP 투여 후 1년 동안 추적될 것입니다.

COVID-19 상태를 알 수 없거나 이전에 COVID-19 음성 상태로 등록한 환자가 있고 이후 방문 1, 방문 4, 방문 6 또는 예정되지 않은 방문에서 SARS-Cov-2 PCR 검사에서 양성으로 판명된 경우 연구 약물을 받은 후 처음 14일 후에 해당 환자는 1차 종료점 분석에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21-85세
  • 남성과 여성

  • 급성 심근경색

    남성의 경우 ≥2mm(0.2mV) 또는 여성의 경우 V2-V3 리드에서 ≥1.5mm(0.15mV) 및/또는 다른 인접한 흉부 리드 또는 사지 리드에서 ≥1mm(0.1mV)

  • AMI 증상 발생 후 4시간 및 12시간 이내에 성공적으로 스텐트 삽입
  • 스텐트 배치 전에 범인 병변을 통한 TIMI 0 또는 TIMI 1 흐름의 혈관 조영 증거
  • 스텐트 배치 후 육안으로 30% 미만의 잔여 협착증의 혈관 조영 증거
  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 연구 장소 반경 90마일 이내에 거주

제외 기준:

  • 수축기 또는 확장기 기능 장애 또는 급성 심근 경색의 이전 심혈관 병력
  • 섬유소용해 요법(즉, tPA(tissue plasminogen activator)), PCI 전
  • 지난 6개월 이내에 알려진 뇌졸중 또는 TIA 병력
  • 언제든지 사전 고형 장기 이식
  • 스크리닝 시 임신 또는 수유 중
  • 면역억제제를 사용한 지속적인 치료가 필요한 만성 전신 염증 장애의 알려진 존재
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형 간염, B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역 체계 손상
  • 비 흑색 종 피부암을 제외한 모든 유형의 악성 종양의 알려진 병력
  • 지난 12개월 동안 알려진 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL 또는 GFR ≤30 mL/min
  • 알려진 AST, ALT 및/또는 빌리루빈(총)이 지난 12개월 이내에 연령 및 성별에 대한 정상 상한치의 두 배 증가
  • 지난 12개월 동안 알려진 헤모글로빈이 8.0g/dL 미만
  • 스크리닝 시 알려진 현재 불법 약물 사용
  • 등록 전 14일 이내의 기타 주요 수술 또는 주요 외상
  • 시험용 약물 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성
  • 제 위치에 ICD 임플란트
  • 의사결정 능력이 부족한 성인
  • 죄인
  • 비영어권
  • 영어를 사용하지만 문맹
  • 법적으로 맹인
  • 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증
  • 양성 SARS-CoV2 PCR 비강 면봉 검사의 알려진 이력
  • 심장 스텐트 삽입의 이전 병력
  • PCI 절차 전 DNR/DNI 상태 또는 PCI 절차 후 계획된 DNR/DNI 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관상동맥 스텐트 이식의 PEP
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 가능한 스텐트 배치 절차를 받는 환자는 스텐트 배치 또는 확장 후(둘 중 마지막에 오는 것) 후 20분 이내에 PEP를 1회 관상동맥 내 주입합니다.
의약품: 원기
공인 혈액은행에서 확보한 살아있는 헌혈자의 혈액 일부를 원료로 만든 생물학적 제제. 심장 카테터 삽입 시 환자는 약 5%, 10% 또는 20% PEP로 구성된 PEP 용량 10밀리리터를 1회 관상 동맥 내 주입합니다. PEP 용량은 약 5분에 걸쳐 새로 배치된 스텐트의 바로 말단에 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 시점(PCI 후)에 전달된 세포외 소포의 농도 증가에서 PEP의 단일 용량(10mL)의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD).
기간: 각 연구 참여자에 대한 연구 기간의 1-14일.
DLT는 다음과 같이 정의됩니다: 검토 중인 MD, CTCAE 등급 2 이상의 기관지 협착(론치/천명), 또는 PEP 주입 후 새로운 또는 재발성 협심증 또는 협심증 동등물로 정의된 CTCAE 등급 3 이상의 판단에 존재하는 감염 징후; 시술 합병증 또는 허혈성 심근병증(ICM)의 합병증으로 인한 것이 아닌 한 상승된 ALT, AST, 총 또는 직접 빌리루빈; 절차상 합병증 또는 ICM의 합병증으로 인한 것이 아닌 한, 헤모글로빈 또는 혈소판 수치 감소; PEP 주입 동안 지속적인 심실 부정맥; PEP 주입 중 과민증 또는 아나필락시스; 기타 3등급 이상 부작용.
각 연구 참여자에 대한 연구 기간의 1-14일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경색 흉터 크기
기간: 각 연구 참여자에 대한 연구 기간의 7일 및 40일.
심장 MRI는 심근 경색 흉터 크기를 평가하는 데 사용됩니다.
각 연구 참여자에 대한 연구 기간의 7일 및 40일.
방출 분율
기간: 각 연구 참여자에 대한 연구 기간의 7일 및 40일.
심장 MRI는 박출률을 평가하는 데 사용됩니다.
각 연구 참여자에 대한 연구 기간의 7일 및 40일.
동종 면역 반응
기간: 1일차(기준선/스크리닝) 방문, 40일차 및 365일차
Class I & II Antibody Single Antigen Bead 테스트가 완료됩니다. 변경 사항은 문서화되고 평가됩니다.
1일차(기준선/스크리닝) 방문, 40일차 및 365일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christopher J. McLeod

협력자

Rion LLC

수사관

  • 수석 연구원: Guy S Reeder, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-011636

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD, 관련 데이터 사전 및 결과의 기반이 되는 모든 IPD를 출판할 계획입니다.

IPD 공유 기간

연구가 시작되기 전에 연구 프로토콜과 사전 동의 양식이 Rion, LLC에 제공됩니다. 연구 기간 동안 모든 안전성 보고서(발생 시 또는 분기별) 및 발생한 모든 SAE는 Rion, LLC에 보고됩니다. 데이터베이스가 잠긴 후 연구가 끝나면 공식 임상 연구 보고서가 Rion, LLC에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 공동 작업자인 Rion, LLC와만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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