Évaluation de l'innocuité de la perfusion intracoronaire de vésicules extracellulaires chez les patients atteints d'IAM
7 novembre 2025 mis à jour par: Christopher J. McLeod
Évaluation de l'innocuité de la perfusion intracoronaire de vésicules extracellulaires chez les patients atteints d'IAM (EV-AMI)
Déterminer l'innocuité de jusqu'à 3 niveaux de dose d'un médicament à l'étude appelé PEP chez les patients qui ont eu une crise cardiaque récente (au cours des 12 dernières heures).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) qui subissent une intervention coronarienne percutanée (ICP) au moins 4 heures (mais pas plus de 12 heures) après l'apparition des symptômes de crise cardiaque seront traités avec une dose unique de PPE dans les 20 minutes suivant la pose du stent ou post-dilatation (selon la dernière). Les sujets seront examinés au moment de la présentation aux urgences. À partir de la salle d'urgence, les sujets se rendront au laboratoire de cathétérisme cardiaque où l'ICP sera complétée et la PEP sera administrée. Les sujets seront suivis pendant un an après l'administration de la PPE par le biais de visites à la clinique.
Dans le cas où il y a des patients inscrits avec un statut COVID-19 inconnu ou un statut COVID-19 précédemment négatif et ultérieurement trouvés positifs par le test PCR SARS-Cov-2 lors de la visite 1, de la visite 4, de la visite 6 ou de toute visite imprévue dans le 14 premiers jours après avoir reçu le médicament à l'étude, ces patients seront alors exclus de l'analyse du critère d'évaluation principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 21-85 ans
- Mâles et femelles
Infarctus aigu du myocarde (élévation du segment ST au point J dans au moins 2 dérivations contiguës de
≥ 2 mm (0,2 mV) chez l'homme ou ≥ 1,5 mm (0,15 mV) chez la femme dans les dérivations V2-V3 et/ou ≥ 1 mm (0,1 mV) dans les autres dérivations thoraciques contiguës ou les dérivations des membres)
- Implantation réussie d'un stent dans les 4 et 12 heures suivant l'apparition des symptômes de l'IAM
- Preuve angiographique du flux TIMI 0 ou TIMI 1 à travers la lésion coupable avant la mise en place du stent
- Preuve angiographique de sténose résiduelle visuellement < 30 % après la mise en place du stent
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé
- Vit dans un rayon de 90 miles du site d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents cardiovasculaires de dysfonction systolique ou diastolique ou d'infarctus aigu du myocarde
- Traitement fibrinolytique reçu (c.-à-d. tPA (activateur tissulaire du plasminogène)), avant PCI
- Antécédents connus d'AVC ou d'AIT au cours des 6 derniers mois
- Transplantation d'organe solide préalable à tout moment
- Enceinte ou allaitante au dépistage
- Présence connue d'un trouble inflammatoire systémique chronique nécessitant un traitement continu avec des agents immunosuppresseurs
- Atteinte connue du système immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite A, l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC)
- Antécédents connus de malignité de tout type, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Créatinine sérique connue > 2 mg/dL ou GFR ≤ 30 mL/min au cours des douze derniers mois
- AST, ALT et/ou bilirubine (totale) connus ont augmenté deux fois la limite supérieure de la normale pour l'âge et le sexe au cours des douze derniers mois
- Hémoglobine connue inférieure à 8,0 g/dL au cours des douze derniers mois
- Consommation actuelle connue de drogues illicites lors du dépistage
- Autre intervention chirurgicale majeure ou traumatisme majeur dans les 14 jours précédant l'inscription
- Femme en âge de procréer qui refuse d'accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant 3 mois après avoir reçu le médicament expérimental
- Implant ICD en place
- Adulte manquant de capacité de décision
- Prisonnier
- Non anglophone
- anglophone mais analphabète
- Légalement aveugle
- Allergie connue à l'héparine ou thrombopénie induite par l'héparine
- Antécédents connus de test d'écouvillonnage nasal PCR SARS-CoV2 positif
- Antécédents de pose de stent cardiaque
- Statut DNR/DNI avant la procédure PCI ou statut DNR/DNI prévu après la procédure PCI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PEP dans l'implantation de stent coronaire
Les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) et une éventuelle procédure de placement de stent recevront une perfusion intracoronaire unique de PEP dans les 20 minutes suivant le placement du stent ou la post-dilatation (selon la dernière éventualité).
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Médicament biologique constitué de certaines parties du sang de donneurs de sang vivants obtenus auprès d'une banque de sang certifiée.
Au moment du cathétérisme cardiaque, les patients subiront une perfusion intracoronaire unique de 10 millilitres de dose de PEP composée d'environ 5 %, 10 % ou 20 % de PEP.
La dose de PEP sera perfusée immédiatement en aval du stent nouvellement placé pendant environ 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose (DLT) et dose maximale tolérée (MTD) d'une dose unique (10 ml) de PEP à des concentrations croissantes de vésicules extracellulaires délivrées à un moment donné (après PCI).
Délai: Jours 1 à 14 de la période d'étude pour chaque participant à l'étude.
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Les DLT sont définis comme : des signes d'infection présents selon le jugement d'un médecin examinateur, une sténose bronchique de grade CTCAE 2 ou supérieur (rhonchi/respiration sifflante) ou un grade CTCAE 3 ou supérieur défini comme une angine de poitrine nouvelle ou récurrente ou un équivalent angineux après une perfusion de PPE ; ALT, AST, bilirubine totale ou directe élevées, sauf si elles sont dues à des complications procédurales ou à des complications d'une cardiomyopathie ischémique (ICM) ; diminution du taux d'hémoglobine ou de plaquettes, sauf en cas de complications procédurales ou de complications de la MCI ; arythmie ventriculaire soutenue pendant la perfusion de PEP ; hypersensibilité ou anaphylaxie pendant la perfusion de PEP ; tout autre événement indésirable de grade 3 ou plus.
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Jours 1 à 14 de la période d'étude pour chaque participant à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la cicatrice d'infarctus
Délai: Jour 7 et Jour 40 de la période d'étude pour chaque participant à l'étude.
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L'IRM cardiaque sera utilisée pour évaluer la taille de la cicatrice d'infarctus du myocarde.
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Jour 7 et Jour 40 de la période d'étude pour chaque participant à l'étude.
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La fraction d'éjection
Délai: Jour 7 et Jour 40 de la période d'étude pour chaque participant à l'étude.
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L'IRM cardiaque sera utilisée pour évaluer la fraction d'éjection.
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Jour 7 et Jour 40 de la période d'étude pour chaque participant à l'étude.
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Réponse allo-immune
Délai: Visite du jour 1 (référence/dépistage), jour 40 et jour 365
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Les tests de billes d'antigène unique d'anticorps de classe I et II seront terminés.
Les changements seront documentés et évalués.
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Visite du jour 1 (référence/dépistage), jour 40 et jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy S Reeder, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-011636
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est prévu de rendre disponibles les IPD, les dictionnaires de données connexes et tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication.
Délai de partage IPD
Avant le début de l'étude, le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé seront fournis à Rion, LLC.
Au cours de l'étude, tous les rapports de sécurité (au fur et à mesure qu'ils se produisent ou trimestriels) et tous les EIG au fur et à mesure qu'ils se produisent seront signalés à Rion, LLC.
À la fin de l'étude, une fois la base de données verrouillée, un rapport d'étude clinique officiel sera fourni à Rion, LLC.
Critères d'accès au partage IPD
IPD ne sera partagé qu'avec le collaborateur, Rion, LLC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .