慢性炎症性疾患に対する生物療法で治療された小児に発生する皮膚有害反応 (MDEBMIC)
2021年7月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
慢性炎症性疾患に対する生物学的療法を受けている小児に発生する皮膚への悪影響
生物学的治療 (BT) は、子供の慢性炎症性疾患を治療するために一般的に処方されます。
生物学的因子による治療中の逆説的反応は、患者を別の状態で治療している間に、このクラスの薬物に通常反応する病理学的状態の出現または悪化として定義できます。
BT によって治療された小児の皮膚の逆説的反応、または治療中に発生したその他の皮膚の有害事象については、限られたデータしか入手できません。
それどころか、皮膚科医は、逆説的反応を含む皮膚の有害事象の増加を見て管理する傾向があります.
このプロジェクトの目的は、慢性炎症性疾患に対して与えられた BT による治療中に小児集団で発生する、皮膚の逆説的反応を含む皮膚の有害事象の発生率を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80480
- CHU Amiens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- すでに炎症性慢性疾患の生物学的療法を受けている子供の場合：治療中はいつでも皮膚科の診察を受けることができます。 診察予定日以外に皮膚症状が現れた場合は、患者またはその両親が他の診察を依頼することができます。
- 生物学的療法による治療を受ける予定の子供の場合：生物学的療法の開始前に1回、治療開始から4か月後にもう1回、皮膚科の診察を受けることができます。 両方の診察の予定日以外に皮膚症状が現れた場合は、患者またはその両親が他の診察を依頼することができます。
説明
包含基準:
- 18歳未満のお子様
- アダリムマブ、ゴリムマブ、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、エタネルセプト、トシリズマブ、カナキヌマブ、アナキンラ、アバタセプトの中で生物療法によって治療された子供。
- 慢性炎症性疾患の治療を受けている子供（リウマチ、胃腸科、皮膚科、眼科）
- アミアンのCHUで治療を受ける子供たち
- 保護者の同意書に署名
除外基準:
- 年齢 > 18 ans
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的療法下での皮膚有害事象の発生率の変動
時間枠：8ヶ月まで
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逆説的反応（乾癬、湿疹、化膿性汗腺炎など）、非逆説的炎症反応、感染症、腫瘍形成、髪と爪の症状、乾皮症など、生物学的療法下での皮膚症状の発生率の変動を決定します。
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8ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Fernanda Maria Alves LimaFaculdade de Medicina de Botucatu, UNESP, Botucatu, Brasilまだ募集していません