Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudbivirkninger hos børn behandlet med bioterapi for kronisk inflammatorisk sygdom (MDEBMIC)

20. juli 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Kutane bivirkninger hos børn under biologisk terapi givet for kroniske inflammatoriske sygdomme

Biologiske behandlinger (BT) er almindeligvis ordineret til behandling af kroniske inflammatoriske sygdomme hos børn. Paradoksale reaktioner under behandling med et biologisk middel kan defineres som udseendet eller forværringen af ​​en patologisk tilstand, der normalt reagerer på denne klasse af lægemidler, mens en patient behandles for en anden tilstand. Begrænsede data er tilgængelige hos børn behandlet af BT om kutane paradoksale reaktioner eller andre kutane bivirkninger, der opstår under behandlingen. Tværtimod har dermatologer en tendens til at se og håndtere et stigende antal kutane bivirkninger, herunder paradoksale reaktioner. Formålet med dette projekt er at beskrive forekomsten af ​​kutane bivirkninger, herunder kutane paradoksale reaktioner, der forekommer i den pædiatriske befolkning, under en behandling af BT givet for en kronisk inflammatorisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80480
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • For børn, der allerede er under biologisk terapi for en inflammatorisk kronisk sygdom: de vil drage fordel af én dermatologisk konsultation på ethvert tidspunkt af deres behandling. Andre konsultationer kan spørges af patienten eller af dennes forældre, hvis der optræder hudmanifestationer ud over den planlagte dato for konsultationen.
  • For de børn, der skal behandles med en biologisk terapi: de vil have gavn af én dermatologisk konsultation FØR påbegyndelsen af ​​den biologiske terapi, og en anden 4 måneder efter behandlingens begyndelse. Andre konsultationer kan spørges af patienten eller dennes forældre, hvis der optræder hudmanifestationer ud over de planlagte datoer for begge konsultationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 18 år
  • Børn behandlet med bioterapi blandt: Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab, Etanercept, Tocilizumab, Canakinumab, Anakinra, Abatacept.
  • Børn behandlet for en kronisk inflammatorisk sygdom (reumatologisk, gastro-enterologisk, dermatologisk og oftalmologisk)
  • Børn behandlet i CHU i Amiens
  • Forældres samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af forekomsten af ​​kutane bivirkninger under biologisk terapi
Tidsramme: op til 8 måneder
Bestem variationen af ​​forekomsten af ​​enhver hudmanifestation under biologisk terapi, inklusive paradoksal reaktion (psoriasis, eksem, hidradenitis suppurativa …), ikke-paradoksal inflammatorisk reaktion, infektion, neoplasi, hår- og neglemanifestation, xerose.
op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2018_843_0048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk lidelse

Kliniske forsøg med dermatologisk konsultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner