Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudbivirkninger som oppstår hos barn behandlet med bioterapi for kronisk inflammatorisk sykdom (MDEBMIC)

20. juli 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Kutane bivirkninger som oppstår hos barn under biologisk terapi gitt for kroniske inflammatoriske sykdommer

Biologiske behandlinger (BT) er ofte foreskrevet for å behandle kroniske inflammatoriske sykdommer hos barn. Paradoksale reaksjoner under behandling med et biologisk middel kan defineres som utseende eller forverring av en patologisk tilstand som vanligvis reagerer på denne klassen medikamenter mens en pasient behandles for en annen tilstand. Begrensede data er tilgjengelige hos barn behandlet av BT om kutane paradoksale reaksjoner, eller andre kutane bivirkninger som oppstår under behandlingen. Tvert imot har hudleger en tendens til å se og håndtere økende antall kutane bivirkninger, inkludert paradoksale reaksjoner. Målet med dette prosjektet er å beskrive forekomsten av kutane uønskede hendelser, inkludert kutane paradoksale reaksjoner, som oppstår i den pediatriske befolkningen, under en behandling av BT gitt for en kronisk inflammatorisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • CHU Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • For barn som allerede er under biologisk terapi for en inflammatorisk kronisk sykdom: de vil dra nytte av én dermatologisk konsultasjon når som helst under behandlingen. Andre konsultasjoner kan forespørres av pasienten eller av foreldrene hans dersom det dukker opp hudmanifestasjoner ved siden av den planlagte konsultasjonsdatoen.
  • For barna som skal behandles med en biologisk terapi: de vil dra nytte av én dermatologisk konsultasjon FØR starten av den biologiske behandlingen, og på den andre 4 måneder etter behandlingens begynnelse. Andre konsultasjoner kan forespørres av pasienten eller hans foreldre dersom hudmanifestasjoner vises ved siden av de planlagte datoene for begge konsultasjonene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 18 år
  • Barn behandlet med bioterapi blant: Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab, Etanercept, Tocilizumab, Canakinumab, Anakinra, Abatacept.
  • Barn som behandles for en kronisk inflammatorisk sykdom (reumatologisk, gastro-enterologisk, dermatologisk og oftalmologisk)
  • Barn behandlet i CHU i Amiens
  • Foreldresamtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av forekomsten av kutane bivirkninger under biologisk terapi
Tidsramme: opptil 8 måneder
Bestem variasjonen av forekomsten av enhver hudmanifestasjon under biologisk terapi, inkludert paradoksal reaksjon (psoriasis, eksem, hidradenitis suppurativa …), ikke-paradoksal inflammatorisk reaksjon, infeksjon, neoplasi, hår- og neglemanifestasjon, xerose.
opptil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2018_843_0048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk lidelse

Kliniske studier på dermatologisk konsultasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere