Reacciones adversas de la piel que ocurren en niños tratados con bioterapia para enfermedades inflamatorias crónicas (MDEBMIC)
20 de julio de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Efectos adversos cutáneos que ocurren en niños bajo terapia biológica administrada para enfermedades inflamatorias crónicas
Los tratamientos biológicos (BT) se prescriben comúnmente para tratar enfermedades inflamatorias crónicas en niños.
Las reacciones paradójicas durante el tratamiento con un agente biológico pueden definirse como la aparición o exacerbación de una condición patológica que suele responder a esta clase de fármaco mientras se trata a un paciente por otra condición.
Hay datos limitados disponibles en niños tratados con BT sobre reacciones paradójicas cutáneas o cualquier otro evento adverso cutáneo que ocurra durante el tratamiento.
Por el contrario, los dermatólogos tienden a ver y manejar un número creciente de eventos adversos cutáneos, incluidas las reacciones paradójicas.
El objetivo de este proyecto es describir la incidencia de eventos adversos cutáneos, incluidas las reacciones paradójicas cutáneas, que ocurren en la población pediátrica, durante un tratamiento con TB dado por una enfermedad inflamatoria crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80480
- CHU Amiens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Para los niños que ya están bajo terapia biológica por una enfermedad crónica inflamatoria: se beneficiarán de una consulta dermatológica en cualquier momento de su tratamiento. Otras consultas pueden ser solicitadas por el paciente o por sus padres si aparece alguna manifestación cutánea fuera de la fecha prevista de la consulta.
- Para los niños que van a ser tratados con una terapia biológica: se beneficiarán de una consulta dermatológica ANTES del inicio de la terapia biológica, y de otra a los 4 meses del inicio del tratamiento. Otras consultas pueden ser solicitadas por el paciente o sus padres si aparece alguna manifestación cutánea además de las fechas previstas de ambas consultas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años
- Niños tratados con bioterapia entre: Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab, Etanercept, Tocilizumab, Canakinumab, Anakinra, Abatacept.
- Niños tratados por una enfermedad inflamatoria crónica (reumatológica, gastroenterológica, dermatológica y oftalmológica)
- Niños atendidos en el CHU de Amiens
- Consentimiento de los padres firmado
Criterio de exclusión:
- Edad > 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la incidencia de eventos adversos cutáneos bajo terapia biológica
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Determinar la variación de la incidencia de cualquier manifestación cutánea bajo terapia biológica, incluyendo Reacción Paradójica (psoriasis, eczema, hidradenitis supurativa…), reacción inflamatoria no paradójica, infección, neoplasia, manifestación de cabello y uñas, xerosis.
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hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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