Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní nežádoucí reakce vyskytující se u dětí léčených bioterapií pro chronické zánětlivé onemocnění (MDEBMIC)

20. července 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Kožní nežádoucí účinky vyskytující se u dětí pod biologickou terapií pro chronická zánětlivá onemocnění

Biologická léčba (BT) je běžně předepisována k léčbě chronických zánětlivých onemocnění u dětí. Paradoxní reakce během léčby biologickým činidlem mohou být definovány jako objevení se nebo exacerbace patologického stavu, který obvykle reaguje na tuto třídu léčiv při léčbě pacienta na jiný stav. U dětí léčených BT jsou k dispozici omezené údaje o kožních paradoxních reakcích nebo jakýchkoli jiných kožních nežádoucích příhodách vyskytujících se během léčby. Naopak dermatologové mají tendenci vidět a zvládat rostoucí počet kožních nežádoucích účinků, včetně paradoxních reakcí. Cílem tohoto projektu je popsat výskyt kožních nežádoucích příhod, včetně kožních paradoxních reakcí, vyskytujících se v dětské populaci při léčbě BT podávanou pro chronické zánětlivé onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pro děti, které již podstupují biologickou léčbu zánětlivého chronického onemocnění: budou mít prospěch z jedné dermatologické konzultace kdykoli během léčby. O další konzultace může pacient nebo jeho rodiče požádat, pokud se objeví kožní projevy mimo plánovaný termín konzultace.
  • Pro děti, které budou léčeny biologickou terapií: budou mít prospěch z jedné dermatologické konzultace PŘED zahájením biologické léčby a další 4 měsíce po zahájení léčby. O další konzultace může pacient nebo jeho rodiče požádat, pokud se objeví kožní projevy mimo plánované termíny obou konzultací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti do 18 let
  • Děti léčené bioterapií mezi: Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab, Etanercept, Tocilizumab, Canakinumab, Anakinra, Abatacept.
  • Děti léčené pro chronické zánětlivé onemocnění (revmatologické, gastroenterologické, dermatologické a oftalmologické)
  • Děti léčené v CHU v Amiens
  • Podepsán souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace výskytu kožních nežádoucích účinků při biologické léčbě
Časové okno: až 8 měsíců
Určete kolísání výskytu jakéhokoli kožního projevu při biologické léčbě, včetně Paradoxní reakce (lupénka, ekzém, hidradenitis suppurativa…), neparadoxní zánětlivé reakce, infekce, neoplazie, projevu vlasů a nehtů, xerózy.
až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2018_843_0048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dermatologická konzultace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit