Huidbijwerkingen die optreden bij kinderen behandeld met biotherapie voor chronische ontstekingsziekten (MDEBMIC)
20 juli 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Bijwerkingen op de huid die optreden bij kinderen die biologische therapie krijgen voor chronische ontstekingsziekten
Biologische behandelingen (BT) worden vaak voorgeschreven om chronische ontstekingsziekten bij kinderen te behandelen.
Paradoxale reacties tijdens de behandeling met een biologisch agens kunnen worden gedefinieerd als het verschijnen of verergeren van een pathologische aandoening die gewoonlijk reageert op deze klasse geneesmiddelen terwijl een patiënt wordt behandeld voor een andere aandoening.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over huidparadoxale reacties of andere huidbijwerkingen die tijdens de behandeling optreden bij kinderen die met BT worden behandeld.
Integendeel, dermatologen hebben de neiging om steeds meer huidbijwerkingen, waaronder paradoxale reacties, te zien en te behandelen.
Het doel van dit project is het beschrijven van de incidentie van huidbijwerkingen, waaronder huidparadoxale reacties, die optreden bij pediatrische patiënten tijdens een behandeling met BT voor een chronische ontstekingsziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80480
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Voor de kinderen die al een biologische behandeling ondergaan voor een chronische inflammatoire ziekte: zij zullen baat hebben bij één dermatologisch consult op elk moment van hun behandeling. Andere raadplegingen kunnen worden aangevraagd door de patiënt of door zijn ouders als er een huidmanifestatie optreedt naast de geplande datum van de raadpleging.
- Voor de kinderen die behandeld gaan worden met een biologische therapie: zij zullen baat hebben bij één dermatologische consultatie VOOR aanvang van de biologische therapie, en een andere consultatie 4 maanden na het begin van de behandeling. Andere raadplegingen kunnen worden aangevraagd door de patiënt of zijn ouders als er een huidmanifestatie optreedt naast de geplande data van beide raadplegingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen onder de 18 jaar
- Kinderen behandeld met biotherapie onder: Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab, Etanercept, Tocilizumab, Canakinumab, Anakinra, Abatacept.
- Kinderen behandeld voor een chronische ontstekingsziekte (reumatologisch, gastro-enterologisch, dermatologisch en oftalmologisch)
- Kinderen behandeld in het CHU van Amiens
- Ouderlijke toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de incidentie van huidbijwerkingen onder biologische therapie
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
Bepaal de variatie van de incidentie van elke huidmanifestatie onder biologische therapie, inclusief paradoxale reactie (psoriasis, eczeem, hidradenitis suppurativa …), niet-paradoxale ontstekingsreactie, infectie, neoplasie, haar- en nagelmanifestatie, xerose.
|
tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2018_843_0048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .