Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skórne reakcje niepożądane występujące u dzieci leczonych bioterapią z powodu przewlekłych chorób zapalnych (MDEBMIC)

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Skórne działania niepożądane występujące u dzieci poddanych terapii biologicznej stosowanej w przewlekłych chorobach zapalnych

Leczenie biologiczne (BT) jest powszechnie stosowane w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych u dzieci. Reakcje paradoksalne podczas leczenia środkiem biologicznym można zdefiniować jako pojawienie się lub zaostrzenie stanu patologicznego, który zwykle odpowiada na tę klasę leków podczas leczenia pacjenta z innego schorzenia. Dostępne są ograniczone dane dotyczące skórnych reakcji paradoksalnych lub innych skórnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia u dzieci leczonych metodą BT. Wręcz przeciwnie, dermatolodzy mają tendencję do dostrzegania i radzenia sobie z rosnącą liczbą skórnych zdarzeń niepożądanych, w tym reakcji paradoksalnych. Celem pracy jest opis częstości występowania skórnych zdarzeń niepożądanych, w tym skórnych reakcji paradoksalnych, występujących w populacji pediatrycznej podczas leczenia BT stosowanego w przewlekłej chorobie zapalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80480
        • CHU Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Dla dzieci będących już w trakcie terapii biologicznej przewlekłej choroby zapalnej: skorzystają z jednej konsultacji dermatologicznej w dowolnym momencie leczenia. Na inne konsultacje pacjent lub jego rodzice mogą zwrócić się w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów skórnych poza planowanym terminem konsultacji.
  • Dla dzieci, które będą leczone terapią biologiczną: skorzystają z jednej konsultacji dermatologicznej PRZED rozpoczęciem terapii biologicznej i drugiej po 4 miesiącach od rozpoczęcia kuracji. Pacjent lub jego rodzice mogą poprosić o inne konsultacje, jeśli poza planowanymi terminami obu konsultacji wystąpią jakiekolwiek objawy skórne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poniżej 18 roku życia
  • Dzieci leczone bioterapią: Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab, Etanercept, Tocilizumab, Canakinumab, Anakinra, Abatacept.
  • Dzieci leczone z powodu przewlekłych chorób zapalnych (reumatologicznych, gastroenterologicznych, dermatologicznych i okulistycznych)
  • Dzieci leczone w CHU w Amiens
  • Podpisana zgoda rodzica

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowanie częstości skórnych działań niepożądanych w terapii biologicznej
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Określić zmienność częstości występowania jakichkolwiek objawów skórnych w trakcie terapii biologicznej, w tym reakcji paradoksalnej (łuszczyca, egzema, ropne zapalenie gruczołów potowych…), nieparadoksalnej reakcji zapalnej, infekcji, nowotworu, manifestacji włosów i paznokci, suchości skóry.
do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2018_843_0048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie pediatryczne

Badania kliniczne na konsultacja dermatologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj