Effets indésirables cutanés survenant chez les enfants traités par biothérapie pour une maladie inflammatoire chronique (MDEBMIC)
20 juillet 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Effets indésirables cutanés survenant chez les enfants sous thérapie biologique administrés pour des maladies inflammatoires chroniques
Les traitements biologiques (BT) sont couramment prescrits pour traiter les maladies inflammatoires chroniques chez les enfants.
Les réactions paradoxales au cours d'un traitement par un agent biologique peuvent être définies comme l'apparition ou l'exacerbation d'un état pathologique qui répond habituellement à cette classe de médicaments lors du traitement d'un patient pour un autre état.
Des données limitées sont disponibles chez les enfants traités par BT sur les réactions cutanées paradoxales, ou tout autre événement indésirable cutané survenu au cours du traitement.
Au contraire, les dermatologues ont tendance à voir et à gérer un nombre croissant d'événements indésirables cutanés, y compris des réactions paradoxales.
L'objectif de ce projet est de décrire l'incidence des événements indésirables cutanés, y compris les réactions cutanées paradoxales, survenant dans la population pédiatrique, lors d'un traitement par BT administré pour une maladie inflammatoire chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Amiens, France, 80480
- CHU Amiens
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Pour les enfants déjà sous thérapie biologique pour une maladie chronique inflammatoire : ils bénéficieront d'une consultation dermatologique à tout moment de leur traitement. D'autres consultations peuvent être demandées par le patient ou par ses parents si une manifestation cutanée apparaît en dehors de la date prévue de la consultation.
- Pour les enfants qui vont être traités par une thérapie biologique : ils bénéficieront d'une consultation dermatologique AVANT le début de la thérapie biologique, et d'une autre 4 mois après le début du traitement. D'autres consultations peuvent être demandées par le patient ou ses parents si une manifestation cutanée apparaît en dehors des dates prévues des deux consultations.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 18 ans
- Enfants traités par biothérapie parmi : Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab, Etanercept, Tocilizumab, Canakinumab, Anakinra, Abatacept.
- Enfants traités pour une maladie inflammatoire chronique (rhumatologique, gastro-entérologique, dermatologique et ophtalmologique)
- Enfants soignés au CHU d'Amiens
- Autorisation parentale signée
Critère d'exclusion:
- Âge > 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'incidence des événements indésirables cutanés sous traitement biologique
Délai: jusqu'à 8 mois
|
Déterminer la variation de l'incidence de toute manifestation cutanée sous thérapie biologique, y compris Réaction paradoxale (psoriasis, eczéma, hidradénite suppurée…), réaction inflammatoire non paradoxale, infection, néoplasie, manifestation des cheveux et des ongles, xérose.
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jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Première publication (Réel)
31 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2018_843_0048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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