生物疗法治疗儿童慢性炎症的皮肤不良反应 (MDEBMIC)
2021年7月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
接受生物疗法治疗慢性炎症的儿童的皮肤不良反应
生物治疗 (BT) 通常用于治疗儿童慢性炎症性疾病。
用生物制剂治疗期间的反常反应可以定义为在治疗患者的另一种病症时通常对此类药物有反应的病理状况的出现或恶化。
在接受 BT 治疗的儿童中，关于皮肤反常反应或治疗期间发生的任何其他皮肤不良事件的数据有限。
相反，皮肤科医生倾向于发现和处理越来越多的皮肤不良事件，包括反常反应。
该项目的目的是描述皮肤不良事件的发生率，包括在 BT 治疗慢性炎症性疾病期间发生在儿科人群中的皮肤反常反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80480
- CHU Amiens
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 对于已经接受炎症性慢性疾病生物治疗的儿童：他们将在治疗的任何时间接受一次皮肤科咨询。 如果在计划的咨询日期之外出现任何皮肤表现，患者或其父母可以询问其他咨询。
- 对于将要接受生物疗法治疗的儿童：他们将在生物疗法开始前接受一次皮肤科咨询，并在治疗开始后 4 个月接受一次皮肤科咨询。 如果在两次咨询的计划日期之外出现任何皮肤表现，患者或其父母可以询问其他咨询。
描述
纳入标准：
- 18岁以下儿童
- 接受以下生物疗法治疗的儿童：阿达木单抗、戈利木单抗、英夫利昔单抗、优特克单抗、依那西普、托珠单抗、卡纳金单抗、阿那白滞素、阿巴西普。
- 接受慢性炎症性疾病（风湿病、胃肠病、皮肤病和眼病）治疗的儿童
- 在亚眠 CHU 接受治疗的儿童
- 签署家长同意书
排除标准：
- 年龄 > 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物治疗下皮肤不良事件发生率的变化
大体时间：长达 8 个月
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确定生物治疗下任何皮肤表现的发生率变化，包括反常反应（牛皮癣、湿疹、化脓性汗腺炎……）、非反常炎症反应、感染、肿瘤、头发和指甲表现、干燥症。
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长达 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月12日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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