Побочные кожные реакции у детей, получающих биотерапию хронических воспалительных заболеваний (MDEBMIC)
20 июля 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Кожные побочные эффекты, возникающие у детей при биологической терапии хронических воспалительных заболеваний
Биологические методы лечения (БТ) обычно назначают для лечения хронических воспалительных заболеваний у детей.
Парадоксальные реакции при лечении биологическим агентом можно определить как появление или обострение патологического состояния, которое обычно отвечает на данный класс препаратов при лечении больного от другого состояния.
Имеются ограниченные данные о кожных парадоксальных реакциях или любых других кожных нежелательных явлениях, возникающих во время лечения, у детей, получавших БТ.
Напротив, дерматологи, как правило, наблюдают и лечат все большее число кожных нежелательных явлений, включая парадоксальные реакции.
Целью данного проекта является описание частоты кожных нежелательных явлений, в том числе кожных парадоксальных реакций, возникающих в педиатрической популяции во время лечения БТ по поводу хронического воспалительного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80480
- CHU Amiens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Для детей, которые уже проходят биологическую терапию по поводу воспалительного хронического заболевания: им будет полезна одна консультация дерматолога в любое время лечения. Другие консультации могут быть запрошены пациентом или его родителями в случае появления каких-либо кожных проявлений помимо запланированной даты консультации.
- Для детей, которые будут лечиться биологической терапией: им будет полезна одна консультация дерматолога ДО начала биологической терапии, а другая через 4 месяца после начала лечения. Другие консультации могут быть запрошены пациентом или его родителями в случае появления каких-либо кожных проявлений помимо запланированных дат обеих консультаций.
Описание
Критерии включения:
- Дети до 18 лет
- Дети, получавшие биотерапию среди: адалимумаб, голимумаб, инфликсимаб, устекинумаб, этанерцепт, тоцилизумаб, канакинумаб, анакинра, абатацепт.
- Дети, получающие лечение по поводу хронического воспалительного заболевания (ревматологического, гастроэнтерологического, дерматологического и офтальмологического)
- Лечение детей в CHU Амьена
- Согласие родителей подписано
Критерий исключения:
- Возраст > 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты кожных нежелательных явлений при биологической терапии
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
Определить изменение частоты любых кожных проявлений при биологической терапии, включая парадоксальные реакции (псориаз, экзема, гнойный гидраденит…), непарадоксальные воспалительные реакции, инфекции, новообразования, проявления волос и ногтей, ксероз.
|
до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2018_843_0048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дерматологическая консультация
-
Andrea SaporitoРекрутингАденотонзиллярная гипертрофияШвейцария
-
Saint John's Cancer InstituteОтозванРак | Опекуны | Клинические испытанияСоединенные Штаты
-
Hospital Authority, Hong KongРекрутингОстеоартрит, Колено | Артропластика, Замена, КоленоГонконг