Krónikus gyulladásos betegségek esetén bioterápiával kezelt gyermekeknél előforduló bőrmellékhatások (MDEBMIC)
2021. július 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A krónikus gyulladásos betegségekre adott biológiai terápiában részesülő gyermekek bőrre gyakorolt káros hatásai
A biológiai kezeléseket (BT) általában gyermekek krónikus gyulladásos betegségeinek kezelésére írják fel.
A biológiai szerrel végzett kezelés során fellépő paradox reakciók egy olyan kóros állapot megjelenése vagy súlyosbodásaként definiálhatók, amely általában reagál erre a gyógyszercsoportra, miközben a beteget egy másik állapot miatt kezelik.
A BT-vel kezelt gyermekeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bőr paradox reakcióiról vagy a kezelés során fellépő egyéb bőrreakciókról.
Éppen ellenkezőleg, a bőrgyógyászok hajlamosak egyre több bőrt érintő mellékhatást észlelni és kezelni, beleértve a paradox reakciókat is.
A projekt célja, hogy leírja a bőrön jelentkező nemkívánatos események előfordulását, beleértve a paradox bőrreakciókat is, amelyek gyermekpopulációban fordulnak elő krónikus gyulladásos betegség BT-kezelése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80480
- CHU Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Gyulladásos krónikus betegség miatt már biológiai terápiában részesülő gyermekek számára: a kezelés során bármikor részesülhetnek egy bőrgyógyászati konzultáción. Egyéb konzultációt is kérhet a beteg vagy szülei, ha a tervezett konzultáción túl bármilyen bőrmegnyilvánulás jelentkezik.
- Azok a gyermekek, akiket biológiai terápiával kezelnek: a biológiai terápia megkezdése ELŐTT egy bőrgyógyászati konzultáción részesülnek, egy másikon pedig a kezelés kezdete után 4 hónappal. Egyéb konzultációt a páciens vagy szülei kérhetnek, ha mindkét konzultáció tervezett időpontja mellett bármilyen bőrtünet jelentkezik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek
- Bioterápiával kezelt gyermekek a következők: Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab, Etanercept, Tocilizumab, Canakinumab, Anakinra, Abatacept.
- Krónikus gyulladásos betegséggel kezelt gyermekek (reumatológiai, gasztroenterológiai, bőrgyógyászati és szemészeti)
- Az Amiens-i CHU-ban kezelt gyermekek
- Szülői beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 18 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrt érintő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának változása biológiai terápia során
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
Határozza meg a biológiai terápia során előforduló bőrmegnyilvánulások gyakoriságának változását, beleértve a paradox reakciókat (psoriasis, ekcéma, hidradenitis suppurativa…), nem paradox gyulladásos reakciókat, fertőzést, neopláziát, haj- és köröm manifesztációt, xerózist.
|
legfeljebb 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2018_843_0048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .