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Hautnebenwirkungen bei Kindern, die wegen chronisch entzündlicher Erkrankungen mit Biotherapie behandelt wurden (MDEBMIC)

20. Juli 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Unerwünschte Wirkungen auf die Haut bei Kindern unter biologischer Therapie bei chronisch entzündlichen Erkrankungen

Biologische Behandlungen (BT) werden häufig verschrieben, um chronisch entzündliche Erkrankungen bei Kindern zu behandeln. Paradoxe Reaktionen während der Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff können als das Auftreten oder die Verschlechterung eines pathologischen Zustands definiert werden, der normalerweise auf diese Arzneimittelklasse anspricht, während ein Patient wegen eines anderen Zustands behandelt wird. Bei Kindern, die mit BT behandelt wurden, liegen begrenzte Daten zu paradoxen Hautreaktionen oder anderen kutanen unerwünschten Ereignissen vor, die während der Behandlung auftreten. Im Gegenteil, Dermatologen neigen dazu, eine zunehmende Anzahl von Nebenwirkungen auf der Haut, einschließlich paradoxer Reaktionen, zu sehen und zu behandeln. Das Ziel dieses Projekts ist die Beschreibung der Inzidenz von kutanen unerwünschten Ereignissen, einschließlich kutaner paradoxer Reaktionen, die in der pädiatrischen Population während einer Behandlung mit BT für eine chronisch entzündliche Erkrankung auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Für Kinder, die sich bereits in biologischer Therapie wegen einer entzündlichen chronischen Erkrankung befinden: Sie profitieren von einer dermatologischen Beratung zu jedem Zeitpunkt ihrer Behandlung. Weitere Konsultationen können vom Patienten oder seinen Eltern beantragt werden, wenn neben dem geplanten Termin der Konsultation Hauterscheinungen auftreten.
  • Für die Kinder, die mit einer biologischen Therapie behandelt werden: Sie profitieren von einer dermatologischen Beratung VOR Beginn der biologischen Therapie und einer weiteren 4 Monate nach Beginn der Behandlung. Weitere Konsultationen können vom Patienten oder seinen Eltern beantragt werden, wenn neben den geplanten Terminen beider Konsultationen Hautmanifestationen auftreten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • Mit Biotherapie behandelte Kinder unter: Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab, Etanercept, Tocilizumab, Canakinumab, Anakinra, Abatacept.
  • Kinder, die wegen einer chronisch entzündlichen Erkrankung behandelt werden (rheumatologisch, gastroenterologisch, dermatologisch und ophthalmologische)
  • In der CHU von Amiens behandelte Kinder
  • Einverständniserklärung der Eltern unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Inzidenz von kutanen unerwünschten Ereignissen unter biologischer Therapie
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Bestimmen Sie die Schwankungen der Inzidenz jeder Hautmanifestation unter biologischer Therapie, einschließlich paradoxer Reaktionen (Psoriasis, Ekzem, Hidradenitis suppurativa …), nicht-paradoxer Entzündungsreaktion, Infektion, Neoplasie, Haar- und Nagelmanifestation, Xerose.
bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018_843_0048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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