Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudbiverkningar som uppstår hos barn som behandlas med bioterapi för kroniska inflammatoriska sjukdomar (MDEBMIC)

20 juli 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Kutana biverkningar som uppträder hos barn under biologisk terapi för kroniska inflammatoriska sjukdomar

Biologiska behandlingar (BT) ordineras vanligtvis för att behandla kroniska inflammatoriska sjukdomar hos barn. Paradoxala reaktioner under behandling med ett biologiskt medel kan definieras som uppkomsten eller exacerbationen av ett patologiskt tillstånd som vanligtvis svarar på denna klass av läkemedel medan man behandlar en patient för ett annat tillstånd. Begränsade data finns tillgängliga från barn som behandlas av BT om kutana paradoxala reaktioner eller andra kutana biverkningar som inträffar under behandlingen. Tvärtom tenderar hudläkare att se och hantera ett ökande antal kutana biverkningar, inklusive paradoxala reaktioner. Syftet med detta projekt är att beskriva förekomsten av kutana biverkningar, inklusive kutana paradoxala reaktioner, som inträffar i den pediatriska populationen, under en behandling av BT för en kronisk inflammatorisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • CHU Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • För barn som redan är under biologisk terapi för en inflammatorisk kronisk sjukdom: de kommer att dra nytta av en dermatologisk konsultation när som helst under behandlingen. Andra konsultationer kan begäras av patienten eller av hans föräldrar om någon hudmanifestation dyker upp vid sidan av det planerade datumet för konsultationen.
  • För de barn som ska behandlas med biologisk terapi: de kommer att dra nytta av en dermatologisk konsultation INNAN den biologiska behandlingen påbörjas, och en annan konsultation 4 månader efter behandlingens början. Andra konsultationer kan begäras av patienten eller dennes föräldrar om någon hudmanifestation dyker upp vid sidan av de planerade datumen för båda konsultationerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 18 år
  • Barn som behandlas med bioterapi bland: Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab, Etanercept, Tocilizumab, Canakinumab, Anakinra, Abatacept.
  • Barn som behandlas för en kronisk inflammatorisk sjukdom (reumatologisk, gastroenterologisk, dermatologisk och oftalmologisk)
  • Barn som behandlas i CHU i Amiens
  • Föräldrarnas samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av förekomsten av kutana biverkningar under biologisk terapi
Tidsram: upp till 8 månader
Bestäm variationen av förekomsten av hudmanifestationer under biologisk terapi, inklusive paradoxal reaktion (psoriasis, eksem, hidradenit suppurativa …), icke-paradoxal inflammatorisk reaktion, infektion, neoplasi, hår- och nagelmanifestation, xerosis.
upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI2018_843_0048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk sjukdom

Kliniska prövningar på dermatologisk konsultation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera