Reações adversas cutâneas que ocorrem em crianças tratadas por bioterapia para doença inflamatória crônica (MDEBMIC)
20 de julho de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Efeitos adversos cutâneos que ocorrem em crianças sob terapia biológica administrada para doenças inflamatórias crônicas
Tratamentos biológicos (BT) são comumente prescritos para tratar doenças inflamatórias crônicas em crianças.
As reações paradoxais durante o tratamento com um agente biológico podem ser definidas como o aparecimento ou exacerbação de uma condição patológica que geralmente responde a esta classe de drogas durante o tratamento de um paciente para outra condição.
Dados limitados estão disponíveis em crianças tratadas por BT sobre reações paradoxais cutâneas ou quaisquer outros eventos adversos cutâneos ocorridos durante o tratamento.
Pelo contrário, os dermatologistas tendem a ver e gerenciar um número crescente de eventos adversos cutâneos, incluindo reações paradoxais.
O objetivo deste projeto é descrever a incidência de eventos adversos cutâneos, incluindo reações paradoxais cutâneas, ocorridos na população pediátrica, durante o tratamento por BT administrado para uma doença inflamatória crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80480
- CHU Amiens
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Para as crianças já em terapia biológica para uma doença inflamatória crónica: beneficiarão de uma consulta dermatológica em qualquer momento do seu tratamento. Outras consultas podem ser solicitadas pelo paciente ou por seus pais caso surja alguma manifestação cutânea fora da data prevista para a consulta.
- Para as crianças que vão ser tratadas por uma terapia biológica: beneficiarão de uma consulta dermatológica ANTES do início da terapia biológica, e outra aos 4 meses após o início do tratamento. Outras consultas podem ser solicitadas pelo paciente ou seus pais caso surja alguma manifestação cutânea fora das datas previstas para ambas as consultas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 18 anos
- Crianças tratadas por bioterapia entre: Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab, Etanercept, Tocilizumab, Canakinumab, Anakinra, Abatacept.
- Crianças tratadas por doença inflamatória crônica (reumatológica, gastroenterológica, dermatológica e oftalmológica)
- Crianças atendidas no CHU de Amiens
- Consentimento dos pais assinado
Critério de exclusão:
- Idade > 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação da incidência de eventos adversos cutâneos sob terapia biológica
Prazo: até 8 meses
|
Determinar a variação da incidência de qualquer manifestação cutânea sob terapia biológica, incluindo Reação Paradoxal (psoríase, eczema, hidradenite supurativa…), reação inflamatória não paradoxal, infecção, neoplasia, manifestação capilar e ungueal, xerose.
|
até 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno Pediátrico
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em consulta dermatológica
-
Saint John's Cancer InstituteRetiradoCâncer | Cuidadores | Testes clínicosEstados Unidos
-
Esin Merve Erol KoçConcluídoQualidade de vida | Incontinencia urinaria | Ansiedade na Gravidez (Transtorno)Peru