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Reazioni avverse cutanee che si verificano nei bambini trattati con bioterapia per malattia infiammatoria cronica (MDEBMIC)

20 luglio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Effetti avversi cutanei che si verificano nei bambini sottoposti a terapia biologica somministrata per malattie infiammatorie croniche

I trattamenti biologici (BT) sono comunemente prescritti per trattare le malattie infiammatorie croniche nei bambini. Le reazioni paradossali durante il trattamento con un agente biologico possono essere definite come la comparsa o l'esacerbazione di una condizione patologica che di solito risponde a questa classe di farmaci durante il trattamento di un paziente per un'altra condizione. Sono disponibili dati limitati nei bambini trattati con BT sulle reazioni paradossali cutanee o su qualsiasi altro evento avverso cutaneo verificatosi durante il trattamento. Al contrario, i dermatologi tendono a vedere e gestire un numero crescente di eventi avversi cutanei, comprese le reazioni paradossali. Lo scopo di questo progetto è quello di descrivere l'incidenza di eventi avversi cutanei, comprese le reazioni paradossali cutanee, che si verificano nella popolazione pediatrica, durante un trattamento con BT somministrato per una malattia infiammatoria cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Per i bambini già in terapia biologica per una malattia infiammatoria cronica: beneficeranno di una consulenza dermatologica in qualsiasi momento del loro trattamento. Altre consultazioni possono essere richieste dal paziente o dai suoi genitori se compaiono manifestazioni cutanee oltre la data prevista per la consultazione.
  • Per i bambini che saranno trattati con una terapia biologica: beneficeranno di una visita dermatologica PRIMA dell'inizio della terapia biologica, e di un'altra a 4 mesi dall'inizio del trattamento. Altre consultazioni possono essere richieste dal paziente o dai suoi genitori se compaiono manifestazioni cutanee oltre le date pianificate di entrambe le consultazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni
  • Bambini trattati con bioterapia tra: Adalimumab, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab, Etanercept, Tocilizumab, Canakinumab, Anakinra, Abatacept.
  • Bambini curati per una malattia infiammatoria cronica (reumatologica, gastro-enterologica, dermatologica e oftalmologica)
  • Bambini curati nel CHU di Amiens
  • Firmato il consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Età > 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza di eventi avversi cutanei in terapia biologica
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Determinare la variazione dell'incidenza di qualsiasi manifestazione cutanea sotto terapia biologica, incluse Reazioni Paradosse (psoriasi, eczema, idrosadenite suppurativa...), reazioni infiammatorie non paradossali, infezioni, neoplasie, manifestazione di peli e unghie, xerosi.
fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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