研究のために鼻腔スワブを検査し、血液サンプルを収集する、新型コロナウイルス感染症陽性患者の縦断的研究
最小限のリスクに関する調査研究:
- SARS-CoV-2 ウイルスを検出するためのポリエステル製鼻腔スワブとフォーム鼻腔スワブの比較。
- 診察や血液値を通じて病気の発症と経過を定量化します。
調査の概要
詳細な説明
この取り組みは、エベレット・クリニックと広範なユナイテッドヘルス・グループの患者集団の両方に役立つだけでなく、特に多くの地域で感染者数と死亡者数が増加し続ける中、SARS-CoV-2ウイルスの市中拡散に対する公衆衛生上の緊急対応を前進させることになる。 エベレットクリニックで行われた最近の研究では、泡状鼻腔スワブが鼻咽頭（NP）スワブと同等のレベルでSARS-CoV-2ウイルスを検出できることが示された。 私たちは現在、SARS-CoV-2ウイルスの検出感度において、より容易に入手可能で大量生産可能なポリエステル発泡綿棒と発泡鼻腔綿棒を比較することで、この研究を発展させようとしています。 また、ウイルスサンプルの分解を計算するために、生理食塩水やウイルス輸送媒体（VTM）を使用せずに綿棒を室温で4日間保存する乾式綿棒の生存率を評価する予定です。
最後に、最初の COVID-10 診断から 1、2、4 週間後の訪問時に、以前に SARS-CoV-2 陽性反応を示した患者から、1 回の訪問につき最大 50 mL の血液を縦断的に採取します。採血する医療専門家患者が貧血などの基礎疾患により採血によるリスクが増加しているかどうかを判断します。 このような場合、採取される血液の量は医療専門家の裁量に任されますが、1回の訪問につき10 mLを超えてはなりません。これらの縦断的な血液サンプルは、（感染の観点から）新型コロナウイルス感染症の経過をより深く理解するのに役立ちます。臨床症状とウイルス量の両方）と抗体開発。 訪問のたびに鼻腔スワブと血液サンプルが収集され、血液サンプルは将来の研究のために保管庫に保管されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Everett Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- エベレットクリニックの既存患者（つまり、以前に治療を求めたことがある）
- 登録前にSARS-CoV-2ウイルス検査で陽性反応が出た（RT-PCRで確認）
除外基準:
- 研究に対する理解を示すことができない
- 自分自身を危険にさらしたり、他の人をSARS-CoV-2にさらす危険を冒さずに安全にクリニックに行くことができない
以下のいずれかを証明する病歴
- 過去 24 時間以内に活動的な鼻血があった
- 過去2週間以内に鼻の手術を受けたことがある
- 血小板数および白血球数が少ない場合の化学療法治療
- 急性顔面外傷
- 安全かつ実行可能なサンプル収集を不可能にする、新型コロナウイルス感染症の進行状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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奇数の生まれ年
患者サンプルの収集は、奇数/偶数の誕生年によって異なります。
奇数年に生まれた患者は、まず左の鼻孔を発泡綿棒で拭き取り、続いて右の鼻孔を2本のポリエステル綿棒で拭き取ります。
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使用される鼻孔とテストの順序は各アームで異なります。
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偶数の生まれ年
患者サンプルの収集は、奇数/偶数の誕生年によって異なります。
偶数年に生まれた患者は、まず左の鼻孔を 2 つのポリエステル綿棒で拭き取り、続いて右の鼻孔を発泡綿棒で拭き取ります。
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使用される鼻孔とテストの順序は各アームで異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 ウイルスの検出
時間枠：42日
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採取直後にテストされたフォーム鼻腔スワブ、テスト直後にテストされたポリエステル製鼻腔スワブ、および生理食塩水または VTM を使用せずに室温で 4 日間保存されたポリエステル製鼻腔スワブを使用した SARS-CoV-2 ウイルスの検出間の一致を測定します。テストされました。
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症と抗体開発の軌跡
時間枠：2ヶ月
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と抗体開発の軌跡をより深く理解するための、SARS-CoV-2患者からの縦断的血液サンプル
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2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ethan Berke、UnitedHealth Group Research & Development
- 主任研究者：Yuan Tu、OptumCare, Everett Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
- Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
- Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究への参加に同意した患者ごとに 4 つのデータ ソースが記録されます。
- 電子医療記録 (EMR);
- フォームとポリエステルの鼻腔スワブサンプルからのテストの結果。
- 血液サンプルに対して行われた血液検査の結果。
- 各参加者に提示された一連の標準的な質問に対する回答。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。