Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne pacjentów z dodatnim wynikiem testu na COVID-19, testujących wymazy z nosa i pobierających próbki krwi do badań

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: UnitedHealth Group

Badanie badawcze dotyczące minimalnego ryzyka:

  1. Porównanie poliestrowych wymazów z nosa i piankowych wymazów z nosa w celu wykrycia wirusa SARS-CoV-2;
  2. Ilościowa ocena rozwoju i trajektorii choroby na podstawie wizyt w klinice i wyników badań krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta praca będzie służyć zarówno Everett Clinic, jak i szerszej populacji pacjentów UnitedHealth Group, a także przyspieszy reagowanie na sytuacje kryzysowe w zakresie zdrowia publicznego na rozprzestrzenianie się wirusa SARS-CoV-2 w społeczności, zwłaszcza że liczba przypadków i zgonów wciąż rośnie w wielu regionach geograficznych. Niedawne badanie przeprowadzone w The Everett Clinic wykazało, że piankowe wymazy z nosa były w stanie wykryć wirusa SARS-CoV-2 na poziomach porównywalnych z wymazami z nosogardzieli (NP). Teraz chcemy rozszerzyć tę pracę, porównując wymazy z pianki poliestrowej, które są łatwiej dostępne i produkowane masowo, z piankowymi wymazami z nosa pod względem ich czułości w wykrywaniu wirusa SARS-CoV-2. Planujemy również ocenić wykonalność suchego wymazu, w którym wymaz jest przechowywany bez soli fizjologicznej lub wirusowego nośnika transportowego (VTM) w temperaturze pokojowej przez cztery dni, aby obliczyć degradację próbki wirusa.

Na koniec będziemy pobierać do 50 ml/wizytę krwi podłużnej od pacjentów, u których wcześniej uzyskano pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 podczas wizyty 1, 2 i 4 tygodni po wstępnej diagnozie COVID-10.Pracownik medyczny pobierający krew określi, czy pacjent jest w grupie zwiększonego ryzyka związanego z pobraniem krwi ze względu na choroby współistniejące, takie jak niedokrwistość. W takich przypadkach ilość pobieranej krwi zostanie pozostawiona do uznania lekarza, ale nie może przekraczać 10 ml na wizytę. Te podłużne próbki krwi pomogą nam lepiej zrozumieć trajektorię COVID-19 (pod względem zarówno objawy kliniczne, jak i miano wirusa) oraz rozwój przeciwciał. Podczas każdej wizyty pobierane będą wymazy z nosa i próbki krwi, które będą przechowywane w repozytorium do przyszłych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Everett Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ze wszystkimi pacjentami, u których wcześniej w klinice Everett uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 w ciągu ostatniego miesiąca, skontaktujemy się i ocenimy na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny pacjent kliniki Everett (tj. wcześniej szukał opieki)
  • Wynik pozytywny testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 (potwierdzony metodą RT-PCR) przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie wykazać się zrozumieniem badania
  • Nie mogą bezpiecznie podróżować do kliniki bez narażania siebie lub narażania innych na SARS-CoV-2

  • Historia medyczna potwierdzająca którekolwiek z poniższych

    • Aktywne krwawienie z nosa w ciągu ostatnich 24 godzin
    • Operacja nosa w ciągu ostatnich dwóch tygodni
    • Leczenie chemioterapeutyczne z niską liczbą płytek krwi i krwinek białych
    • Ostry uraz twarzy
  • Zaawansowany stan COVID-19, który wyklucza bezpieczne i wykonalne pobieranie próbek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rok urodzenia o numerze nieparzystym
Pobieranie próbek pacjentów będzie się różnić w zależności od nieparzystego/parzystego roku urodzenia. U pacjentów urodzonych w nieparzystym roku zostanie najpierw wymaz z lewego nozdrza za pomocą wacika piankowego, a następnie za pomocą wymazu z prawego nozdrza za pomocą dwóch wacików poliestrowych.
Test diagnostyczny: Grupy interwencyjne z nieparzystym/parzystym rokiem urodzenia
Zastosowane nozdrze i kolejność testów będą różne w każdym ramieniu.
Parzysty rok urodzenia
Pobieranie próbek pacjentów będzie się różnić w zależności od nieparzystego/parzystego roku urodzenia. U pacjentów urodzonych w latach parzystych najpierw wymazuje się lewe nozdrze za pomocą dwóch wacików poliestrowych, a następnie wymaz z prawego nozdrza za pomocą wacika piankowego.
Test diagnostyczny: Grupy interwencyjne z nieparzystym/parzystym rokiem urodzenia
Zastosowane nozdrze i kolejność testów będą różne w każdym ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 42 dni
Zmierzyć zgodność między wykryciem wirusa SARS-CoV-2 za pomocą piankowego wymazu z nosa badanego bezpośrednio po pobraniu, poliestrowego wymazu z nosa badanego bezpośrednio po badaniu oraz poliestrowego wymazu z nosa przechowywanego w temperaturze pokojowej przez cztery dni bez soli fizjologicznej lub VTM przed przetestowany.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektoria rozwoju COVID-19 i przeciwciał
Ramy czasowe: 2 miesiące
Podłużne próbki krwi od pacjentów z SARS-CoV-2 w celu lepszego zrozumienia trajektorii COVID-19 i rozwoju przeciwciał
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UnitedHealth Group

Współpracownicy

Mayo Clinic
Bill and Melinda Gates Foundation
PATH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
  • Główny śledczy: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
  • Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
  • Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dla każdego pacjenta, który wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostaną zarejestrowane cztery źródła danych:

  • Elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR);
  • Wyniki badań próbek piankowych i poliestrowych wymazów z nosa;
  • Wyniki wszelkich badań krwi przeprowadzonych na próbkach krwi;
  • Odpowiedzi na zestaw standardowych pytań zadawanych każdemu uczestnikowi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zebrane w ramach tego badania zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i przechowywane do dodatkowej analizy badawczej w celu wykazania równoważności lokalizacji w dwóch wymazach z nosa. Próbki krwi zostaną dostarczone do PATH i Mayo Clinic w celu przechowywania i analizy. Pacjenci mogą nie mieć dostępu do tych próbek lub uzyskanych z nich cech krwi po ich pobraniu. Dane będą udostępniane między uczestniczącymi klinikami, UHG i współpracującymi partnerami przeprowadzającymi analizę próbek i przekazującymi wyniki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj