Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie pacientů s pozitivním COVID-19, kteří testují nosní výtěry a odebírají vzorky krve pro výzkum

1. dubna 2022 aktualizováno: UnitedHealth Group

Studie výzkumu minimálního rizika:

  1. Porovnání polyesterových nosních výtěrů a pěnových nosních výtěrů k detekci viru SARS-CoV-2;
  2. Kvantifikace vývoje a trajektorie onemocnění prostřednictvím návštěv na klinikách a krevních hodnot.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato práce poslouží jak klinice Everett, tak širší populaci pacientů UnitedHealth Group a zároveň posílí nouzovou reakci veřejného zdraví na komunitní šíření viru SARS-CoV-2, zvláště když počet případů a úmrtí v mnoha geografických oblastech stále stoupá. Nedávná studie provedená na The Everett Clinic ukázala, že pěnové výtěry z nosu byly schopny detekovat virus SARS-CoV-2 na úrovni srovnatelné s výtěry z nosohltanu (NP). Nyní se snažíme na této práci navázat porovnáním tamponů z polyesterové pěny, které jsou snadněji dostupné a masově produkovatelné, s pěnovými nosními tampony, pokud jde o jejich citlivost pro detekci viru SARS-CoV-2. Plánujeme také posoudit životaschopnost suchého výtěru, kde je výtěr skladován bez fyziologického roztoku nebo virového transportního média (VTM) při pokojové teplotě po dobu čtyř dnů, abychom vypočítali degradaci virového vzorku.

Nakonec odebereme až 50 ml krve/návštěvu podélně od pacientů, kteří byli dříve pozitivně testováni na SARS-CoV-2 při návštěvě jeden, dva a čtyři týdny po jejich počáteční diagnóze COVID-10. Lékař odebírající krev určí, zda je pacient vystaven zvýšenému riziku odběru krve kvůli základním onemocněním, jako je anémie. V těchto případech bude množství odebrané krve ponecháno na uvážení lékaře, ale nesmí překročit 10 ml na návštěvu. Tyto podélné vzorky krve nám pomohou lépe porozumět trajektorii COVID-19 (z hlediska jak klinická symptomologie, tak virová nálož) a vývoj protilátek. Při každé návštěvě budou odebrány nosní výtěry a vzorky krve a vzorky krve budou uloženy v úložišti pro budoucí výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Everett Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří byli v posledním měsíci na klinice Everett pozitivně testováni na virus SARS-CoV-2, budou kontaktováni a vyhodnoceni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající pacient kliniky Everett (tj. již dříve vyhledal péči)
  • Před registrací pozitivně testován na virus SARS-CoV-2 (potvrzeno RT-PCR)

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen prokázat pochopení studie
  • Nemohou bezpečně cestovat na kliniku, aniž by se ohrozili nebo riskovali vystavení ostatních SARS-CoV-2

  • Lékařská anamnéza dokládající kteroukoli z následujících skutečností

    • Aktivní krvácení z nosu za posledních 24 hodin
    • Operace nosu v posledních dvou týdnech
    • Chemoterapeutická léčba s nízkým počtem krevních destiček a nízkým počtem bílých krvinek
    • Akutní trauma obličeje
  • Pokročilý stav COVID-19, který by znemožňoval bezpečný a proveditelný odběr vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lichý rok narození
Sběr vzorků pacientů se bude lišit podle definice lichého/sudého roku narození. Pacientům narozeným v lichém roce se nejprve provede výtěr z levé nosní dírky pěnovým tampónem a poté se provede výtěr z pravé nosní dírky dvěma polyesterovými tampony.
Diagnostický test: Intervenční skupiny pro lichý/sudý rok narození
Použitá nosní dírka a pořadí testování se budou v každé paži lišit.
Sudý rok narození
Sběr vzorků pacientů se bude lišit podle definice lichého/sudého roku narození. Pacientům narozeným v sudém roce se nejprve provede výtěr z levé nosní dírky dvěma polyesterovými tampony a poté se provede výtěr z pravé nosní dírky pěnovým tamponem.
Diagnostický test: Intervenční skupiny pro lichý/sudý rok narození
Použitá nosní dírka a pořadí testování se budou v každé paži lišit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce viru SARS-CoV-2
Časové okno: 42 dní
Změřte shodu mezi detekcí viru SARS-CoV-2 pomocí pěnového nosního výtěru testovaného přímo po odběru, polyesterového nosního výtěru testovaného přímo po testování a polyesterového nosního výtěru skladovaného při pokojové teplotě po dobu čtyř dnů bez fyziologického roztoku nebo VTM, než bude testováno.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie COVID-19 a vývoj protilátek
Časové okno: 2 měsíce
Podélné vzorky krve od pacientů se SARS-CoV-2 pro lepší pochopení trajektorie COVID-19 a vývoje protilátek
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UnitedHealth Group

Spolupracovníci

Mayo Clinic
Bill and Melinda Gates Foundation
PATH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ethan Berke, UnitedHealth Group Research & Development
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Tu, OptumCare, Everett Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 24, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
  • Padilla, Mariel. " 'It feels like a war zone': Doctors and Nurses Plead for Masks on Social Media". New York Times, March 19, 2020
  • Frosch, Dan, et al. "Coronavirus Testing Chaos Across America". Wall Street Journal, March 19, 2020

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pro každého pacienta, který souhlasí s účastí ve studii, budou zaznamenány čtyři zdroje dat:

  • Elektronický lékařský záznam (EMR);
  • Výsledky testování ze vzorků pěnových a polyesterových nosních výtěrů;
  • Výsledky jakýchkoli krevních testů provedených na krevních vzorcích;
  • Odpovědi na sadu standardních otázek položených každému účastníkovi.

Časový rámec sdílení IPD

2 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje shromážděné v důsledku této studie budou extrahovány z lékařského záznamu a uloženy pro další výzkumnou analýzu, aby se prokázala rovnocennost mezi umístěním ve dvou nosních výtěrech. Vzorky krve budou doručeny do PATH a Mayo Clinic pro uskladnění a analýzu. Pacienti nemusí mít přístup k těmto vzorkům nebo krevním rysům z nich odvozeným po odběru vzorku. Data budou sdílena mezi zúčastněnými klinikami, UHG a spolupracujícími partnery, kteří provádějí analýzu vzorků a vrací výsledky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit